Novartis Aktie: Cosentyx vor EU-Ausweitung

Novartis kommt bei Cosentyx in Europa einen Schritt voran. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur empfiehlt die Zulassung für Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS). Der Konzern teilte das am Freitagabend mit.

Was die Empfehlung bedeutet

Die Empfehlung gilt für Jugendliche mit aktiver HS, bei denen eine herkömmliche systemische Therapie nicht ausreichend gewirkt hat. HS ist eine chronische, fortschreitende Hauterkrankung. Sie verursacht schmerzhafte Abszesse, die aufbrechen und dauerhafte Narben hinterlassen können. Nach Angaben des Konzerns betrifft sie bis zu einen von 100 Menschen weltweit, bei mehr als der Hälfte beginnen die Symptome in der Pubertät.

Bekommt Cosentyx die Zulassung, wäre es nach Unternehmensangaben der einzige IL-17A-Hemmer für Jugendliche mit HS in Europa. Zudem wäre es die erste innovative Biologika-Option für diese Altersgruppe seit rund einem Jahrzehnt. In den USA ist die Indikation für Jugendliche ab 12 Jahren bereits zugelassen.

Die Empfehlung stützt sich vor allem auf Extrapolation. Gewichtsbasierte Dosierung führt bei Jugendlichen zu einer Wirkstoffexposition, die der bei erwachsenen HS-Patienten im Wesentlichen entspricht. Dazu kommen Daten aus den Phase-III-Studien bei Erwachsenen, pharmakokinetische Modelle sowie pädiatrische Daten aus anderen zugelassenen Cosentyx-Indikationen. Das Sicherheitsprofil gilt als gut etabliert.

Rhapsido liefert parallel nach

Schon am Donnerstagabend hatte Novartis Daten zu Rhapsido veröffentlicht. Bei chronischer induzierbarer Urtikaria hielten die Verbesserungen über 52 Wochen an. Das Sicherheitsprofil entsprach den früheren Studien zur chronischen spontanen Urtikaria, für die das Mittel bereits in vielen Ländern zugelassen ist. Auf dieser Basis will der Konzern zusätzliche Zulassungsanträge einreichen.

An der SIX gab die Aktie zeitweise um 0,21 Prozent auf 133,94 Franken nach. Das ist eine Randnotiz, die Nachrichtenlage fällt eher in die Kategorie Pipeline-Pflege.

Die EU-Kommission entscheidet über Cosentyx voraussichtlich innerhalb von rund zwei Monaten. Eine Zustimmung gilt nach positivem Ausschussvotum meist als Formsache, ist aber noch nicht erfolgt.