Os Therapies Aktie: Herlystic-Entscheidung erst 2027 erwartet

OS Therapies erwartet die britische Zulassungsentscheidung zu Herlystic wegen verspäteter Daten von Herstellungspartnern erst im ersten Quartal 2027. Das teilte das Unternehmen heute mit, obwohl die Requalifizierung des Wirkstoffmaterials inzwischen abgeschlossen ist. Die Aktie fällt heute um 29%.

Herlystic nimmt technische Hürde

Die abgeschlossene Requalifizierung betrifft das in der Phase-2b-Studie eingesetzte Wirkstoffmaterial von Herlystic, auch als OST-HER2 bezeichnet. Nach Unternehmensangaben ermöglicht dieser Schritt die Einreichung eines Antrags auf bedingte Marktzulassung in Großbritannien. Ebenso kann OS Therapies damit die Genehmigung einer bestätigenden Phase-3-Studie beantragen.

Für die Entscheidung der britischen Behörde MHRA rechnet das Unternehmen mit dem genannten Zeitfenster. Eine Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA erwartet OS Therapies im ersten Halbjahr 2027. Als Grund für die zeitliche Verschiebung nennt das Unternehmen verzögert eingegangene Daten seiner Herstellungspartner.

Zugleich pausiert OS Therapies nach eigenen Angaben die regulatorischen Gespräche in Australien. Einen aktualisierten Zeitplan für den US-Zulassungsantrag will das Unternehmen nach weiteren Rückmeldungen der FDA zu Vergleichsdaten vorlegen.

Finanzierung soll bis Mitte 2027 reichen

Nach heutiger Unternehmensangabe sollen die jüngste Kapitalaufnahme sowie erstattungsfähige britische Forschungssteuergutschriften und Umsatzsteuerprogramme den Betrieb bis Mitte 2027 finanzieren.

Am 19. Oktober hatte OS Therapies den ersten Abschluss eines Anreiz- und Umtauschangebots zur Ausübung von Optionsscheinen bekannt gegeben. Dabei erzielte das Unternehmen einen Bruttoerlös von rund 7,2 Millionen $. Zusammen mit aufgelaufenen erstattungsfähigen britischen Forschungssteuergutschriften sollten die Mittel laut damaliger Mitteilung den Betrieb bis zu den anstehenden Meilensteinen finanzieren.