PolyPid Aktie: Neuer Kandidat PD01B vorgestellt

PolyPid hat am 28. Oktober mit PD01B einen neuen Produktkandidaten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer diabetischer Fußinfektionen vorgestellt. Das Unternehmen plant für das Programm den Weg über einen neuen Zulassungsantrag und erwartet erste klinische Schritte im kommenden Jahr. Die Aktie steigt heute um 7,0% auf 6,07 USD.

Neues Programm auf Kynatrix-Basis

PD01B basiert nach Angaben von PolyPid auf Kynatrix. Mit der Vorstellung des Kandidaten kündigte das Unternehmen eine Erweiterung seiner Entwicklungsstrategie an. Für das neue Programm soll zunächst eine präklinische Entwicklungsplanung folgen.

Ein Prä-IND-Gespräch mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und die erste Studie am Menschen erwartet PolyPid im zweiten Halbjahr 2027. Damit benennt das Unternehmen sowohl den geplanten Austausch mit der Behörde als auch den angestrebten Einstieg in die klinische Erprobung. Beide Schritte sind als Vorhaben angekündigt.

PolyPid will PD01B als neue NDA entwickeln, also über einen neuen Antrag auf Arzneimittelzulassung. Die angekündigte Entwicklung richtet sich ausdrücklich gegen mittelschwere bis schwere diabetische Fußinfektionen.

Entscheidung über D-PLEX??? steht bevor

Für D-PLEX??? steht unterdessen ein regulatorischer Termin an: Als PDUFA-Zieldatum für die FDA-Entscheidung über den Zulassungsantrag nennt PolyPid den 28. November. Der Antrag befindet sich im beschleunigten Prüfverfahren der Behörde, dem sogenannten Priority Review.

Eine mögliche US-Markteinführung stellt das Unternehmen für Anfang 2027 in Aussicht. Diese Planung steht ausdrücklich unter dem Vorbehalt einer Zulassung durch die FDA.

Zuvor will PolyPid am 11. November vor US-Börsenöffnung die Ergebnisse des dritten Quartals 2026 veröffentlichen. Zusammen mit den Finanzzahlen hat das Unternehmen eine Aktualisierung zu den operativen Entwicklungen sowie einen Webcast angekündigt.