Replimune Aktie: Advisory Committee stimmt 10:3 für RP1

Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat sich am gestrigen Donnerstag für die Zulassung der Krebstherapie RP1 des Biotechnologieunternehmens Replimune ausgesprochen. Die Experten stimmten mit 10 zu 3 Stimmen dafür, dass die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit klinisch bedeutsam sind. Damit rückt eine Markteinführung des Mittels zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom in greifbare Nähe, obwohl die Behörde das Präparat in der Vergangenheit bereits zweimal abgelehnt hatte.

Überraschende Wende im Zulassungsverfahren

Die Entscheidung des Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) gilt als wegweisend für das finale Urteil der FDA, das bis zum 2. August erwartet wird. Das Gremium bewertete die Kombination aus RP1 (vusolimogene oderparepvec), einem modifizierten Herpes-simplex-Virus, und dem Wirkstoff Nivolumab. Zielgruppe sind Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs, die bereits eine Vorbehandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern erhalten haben und bei denen die Krankheit weiter fortgeschritten ist.

Diese positive Empfehlung markiert einen Wendepunkt für Replimune. RP1 war im Juli 2025 und im April 2026 von der FDA abgelehnt worden. CEO Sushil Patel erklärte, man freue sich auf die weitere Zusammenarbeit mit der Behörde, um diese Therapieoption für Patienten verfügbar zu machen. Das Votum der Berater ist für die FDA rechtlich nicht bindend, dient jedoch in den meisten Fällen als Grundlage für die endgültige Entscheidung der Behörde.

Klinischer Nutzen trotz methodischer Kritik

In den Tagen vor der Abstimmung hatten Berichte über methodische Bedenken der FDA-Mitarbeiter die Anleger verunsichert. Die behördlichen Prüfer kritisierten in Briefing-Dokumenten vom 28. Juli das Design der zugrunde liegenden IGNYTE-Studie, da diese keinen direkten Kontrollarm enthielt. Während Replimune eine objektive Ansprechrate von 33,6 Prozent meldete, kam eine interne Reanalyse der FDA-Wissenschaftler lediglich auf einen Wert von 15,7 Prozent.

Trotz dieser Diskrepanzen und der von einigen Experten als „unordentlich“ bezeichneten Datenlage überzeugte die klinische Relevanz die Mehrheit der Ausschussmitglieder. Besonders hervorgehoben wurde die Drei-Jahres-Überlebensrate, die bei 47,8 Prozent lag. Die Experten des Gremiums argumentierten, dass die beobachteten langanhaltenden Reaktionen bei einer schwer behandelbaren Patientengruppe schwerer wiegen als die statistischen Unsicherheiten der Studienstruktur.

Hoher medizinischer Bedarf als Entscheidungshilfe

Ein entscheidender Faktor für das positive Votum war der hohe ungedeckte medizinische Bedarf. Für Patienten, deren Melanom nicht mehr auf eine PD-1-Therapie anspricht, existieren derzeit kaum wirksame Alternativen. Bestehende Behandlungen wie die TIL-Therapie gelten zudem als hochgradig toxisch. In der IGNYTE-Studie konnten hingegen bei 15 Prozent der Teilnehmer komplette Remissionen beobachtet werden, was die Experten als klinisch signifikant einstuften.

Die Börse reagierte unmittelbar auf die Nachricht vom Abstimmungsergebnis. Im nachbörslichen Handel am Donnerstag verzeichnete das Papier von Replimune einen massiven Kursanstieg und konnte seinen Wert zeitweise mehr als verdoppeln. Dieser Sprung folgt auf einen deutlichen Einbruch zu Beginn der Woche, als die Aktie nach Bekanntwerden der behördlichen Bedenken fast ein Drittel ihres Wertes verloren hatte. Für das Unternehmen, das bisher keine Umsätze erzielt und unprofitabel ist, hängt die weitere finanzielle Entwicklung maßgeblich von der finalen Entscheidung der FDA am kommenden Sonntag ab. Eine Bestätigungsstudie unter dem Namen IGNYTE-3 läuft bereits, um die Wirksamkeit von RP1 in einem kontrollierten Umfeld weiter abzusichern.

de | US76029N1063 | REPLIMUNE | boerse | 69903707 |