Savara Aktie: Bühne in Barcelona

Für Savara steht ein Termin im Kalender, der die klinische Story des Biotech-Unternehmens auf eine große Bühne hebt. Beim ERS-Kongress in Barcelona präsentiert das Unternehmen vom 5. bis 9. September Daten aus der Phase-3-Studie IMPALA-2 zu seinem Wirkstoffkandidaten Molgramostim. Eine mündliche Präsentation und zwei Poster wurden für den Kongress angenommen — ein Signal, dass die Fachwelt an den Ergebnissen interessiert ist.

Molgramostim, ein rekombinanter humaner GM-CSF-Faktor, richtet sich gegen die seltene Lungenerkrankung autoimmune pulmonale Alveolarproteinose (aPAP). Dabei sammelt sich Surfactant in den Lungenbläschen an, weil Antikörper das körpereigene GM-CSF neutralisieren. Bislang existiert für die Erkrankung keine zugelassene medikamentöse Therapie — genau darin liegt die kommerzielle Chance für Savara, sollte Molgramostim die Zulassungshürden nehmen.

Was die Daten zeigen sollen

Der Hauptvortrag am 6. September widmet sich Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der offenen Studienphase von IMPALA-2. Die beiden Poster ergänzen das Bild: Eines behandelt Verbesserungen der Belastbarkeit und Gehstrecke der Patienten, das andere Biomarker-Werte im Krankheitsverlauf.

Der leitende Studienarzt Bruce Trapnell von der University of Cincinnati verweist auf anhaltende Verbesserungen bei Lungenfunktion, Belastbarkeit und Lebensqualität über einen Zeitraum von 48 Wochen in der offenen Studienphase — verbunden mit einer hohen Verbleibrate der Teilnehmer.

Parallel zu den Fachvorträgen richtet Savara eine Industrie-Abendveranstaltung mit dem Titel "Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis: From Disease Mechanisms to Clinical Management" aus. Internationale Experten aus Irland, Italien, den Niederlanden und Frankreich sind als Redner vorgesehen — ein Format, das Ärzten die Krankheit und mögliche Therapieansätze näherbringen soll.

Molgramostim wird über ein eigens entwickeltes Inhalationssystem verabreicht, das eFlow-Nebulizer-System von PARI Pharma. Diese Verabreichungsform ist Teil des therapeutischen Konzepts und dürfte bei der Zulassungsbewertung ebenfalls eine Rolle spielen.

Der ERS-Kongress markiert für Savara einen wichtigen Zwischenschritt auf dem Weg zur möglichen Zulassung von Molgramostim. Die Langzeitdaten aus IMPALA-2, die dort erstmals in dieser Ausführlichkeit vorgestellt werden, dürften Investoren und Fachpublikum gleichermaßen als Gradmesser dienen, wie belastbar das klinische Profil des Kandidaten tatsächlich ist.