EQS-News: AdrenoMed erhält FDA Fast Track-Status für Enibarcimab zur Behandlung von septischem Schock (deutsch)

AdrenoMed erhält FDA Fast Track-Status für Enibarcimab zur Behandlung von septischem Schock

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AdrenoMed erhält FDA Fast Track-Status für Enibarcimab zur Behandlung von
septischem Schock

10.04.2024 / 14:00 CET/CEST
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Pressemitteilung

AdrenoMed erhält FDA Fast Track-Status für Enibarcimab zur Behandlung von
septischem Schock

  * Mit einer Sterblichkeitsrate von 20-30% bei Sepsis und 30-50% bei
    septischem Schock in Industrieländern ist Sepsis die Ursache für fast
    20% aller Todesfälle weltweit

  * AdrenoMedŽs innovative Präzisionsmedizin identifiziert Patienten, die
    mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Behandlung mit Enibarcimab
    ansprechen. Dies bereitet den Weg zu einer wirksamen Therapie, die
    erstmalig den zugrundeliegenden Krankheitsmechanismus der Sepsis
    adressiert

  * Die AdrenOSS-2-Studie zeigte in dieser ausgewählten Patientengruppe eine
    statistisch signifikante Reduktion der relativen 28-Tages-Sterblichkeit
    von > 60% vs. Placebo

  * AdrenoMed bereitet eine Zulassungsstudie (Phase IIb) vor

Hennigsdorf/Berlin, 10. April 2024 - Die AdrenoMed AG, ein Unternehmen, das
auf die Behandlung von Erkrankungen fokussiert, in denen die Integrität der
Barrierefunktion der Blutgefäße gestört ist, gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ihrem first-in-class
Produktkandidaten Enibarcimab den Fast Track-Status für die Behandlung des
Septischen Schocks erteilt hat. AdrenoMed bereitet nun eine Zulassungsstudie
(Phase IIb) mit Enibarcimab vor, um die verringerte Sterblichkeit bei
septischem Schock zu bestätigen. Diese Studie bringt AdrenoMedŽs innovative
Präzisionsmedizin zur Anwendung, um Patienten auszuwählen, die mit hoher
Wahrscheinlichkeit von der Therapie profitieren.

Dr. Richard Jones, CEO der AdrenoMed AG, kommentierte: "Wir freuen uns sehr,
dass Enibarcimab mit dem Fast-Track-Status einen weiteren wichtigen
Meilenstein erreicht hat. Die FDA hebt damit das Potenzial von Enibarcimab
als innovative, Biomarker-gestützte Behandlung des septischen Schocks
hervor, mit der wir den großen medizinischen Bedarf bei dieser sehr ernsten
Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate decken können. Dies ist eine
großartige Bestätigung für den Einsatz von AdrenoMed, die Präzisionsmedizin
auch auf Intensivstationen zum Einsatz zu bringen, um durch gezielte
Behandlung die Heterogenität der Patienten zu verringern und die Wirksamkeit
zu verbessern."

Enibarcimab ist ein nicht-blockierender Antikörper, der am gefäßschützenden
Peptid Adrenomedullin ansetzt. In der AdrenOSS-2-Studie wurden Patienten mit
septischem Schock mit Enibarcimab behandelt. Unter Anwendung des
präzisionsmedizinischen Ansatzes von AdrenoMed wurde dabei in der
Patientengruppe, die durch die beiden Biomarker Adrenomedullin und DPP3
definiert wurde, eine Verbesserung der Organfunktion und eine signifikante
Verringerung der 28-Tages-Sterblichkeit von 24 % auf 8 % erzielt.

Mit einer Sterblichkeitsrate von 20-30 % [1] bei Sepsis und 30-50 % bei
septischem Schock in Industrieländern [2] stellt Sepsis eine enorme
Belastung für die Gesundheitssysteme dar und ist für fast 20 % aller
Todesfälle weltweit verantwortlich.

Fast Track wird von der FDA eingesetzt, um die Entwicklung von Arzneimitteln
zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen, für die ein ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, zu erleichtern. Es soll die Prüfung durch die
Zulassungsbehörde beschleunigen, damit wichtige neue Medikamente früher zum
Patienten gelangen. So können die entwickelnden Unternehmen zu Arzneimitteln
mit Fast Track-Status beispielsweise häufigere Treffen mit der FDA in
Anspruch nehmen, um ihre Entwicklungspläne im Hinblick auf die Erhebung von
Daten zu besprechen, die für die Zulassung des Arzneimittels erforderlich
sind. Außerdem wird häufiger zu Fragestellungen wie dem Design der geplanten
klinischen Studien und der Verwendung von Biomarkern beraten, und bietet
Zugang zu beschleunigten Zulassungsverfahren, sofern die entsprechenden
Kriterien erfüllt sind.

Dr. Stephan Witte, CMO von AdrenoMed, sagte: "Wir sind sehr zuversichtlich,
dass Enibarcimab in Kombination mit den beiden Biomarkern Adrenomedullin und
zirkulierende Dipeptidylpeptidase 3 (cDPP3) das Potenzial hat, die erste
wirksame und zielgerichtete Behandlung gegen septischen Schock zu werden.
Mit dem innovativem Biomarker-gesteuerten Ansatz von AdrenoMed ist es
möglich, die Patientenpopulation, die am meisten von Enibarcimab profitiert,
klar zu definieren, was zu einem stärker ausgeprägten Behandlungseffekt und
zu einer verbesserten Sterblichkeit bei septischem Schock führt."

Zu diesem Schluss kam auch Prof. Peter Pickkers, Department of Intensive
Care Medicine and Radboud Center for Infectious Diseases (RCI), Nijmegen,
Niederlande, in einer Posterpräsentation während des 43. International
Symposium on Intensive Care & Emergency Medicine (ISICEM). Dieses fand vom
19. bis 22. März 2024 in Brüssel, Belgien, statt, wo Prof. Pickkers bisher
unveröffentlichte Daten einer prä-spezifizierten Analyse der
AdrenOSS-2-Studie vorstellte. [3]

Über AdrenOSS-2

Die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Biomarker-gesteuerte
Phase II-Studie AdrenOSS-2 (n = 301) beinhaltete eine prä-spezifizierte
Analyse zur Rolle von cDPP3 als zweitem Biomarker (neben ADM), um Patienten
auszuschließen, die wahrscheinlich nicht auf eine Behandlung mit Enibarcimab
ansprechen werden.

DPP3 ist ein zytosolisches Enzym, das am Abbau verschiedener Endorphin- und
kardio-vaskulärer Mediatoren beteiligt ist. Hohe Plasmaspiegel von
zirkulierendem DPP3 (cDPP3) weisen auf ein hohes Risiko für Organversagen
und Mortalität hin. Dieser Stoffwechselweg ist mechanistisch unabhängig vom
Verlust der vaskulären Integrität, die bekanntermaßen eine Hauptursache für
die Letalität von septischem Schock ist und durch erhöhte ADM-Plasmaspiegel
(>70 pg/mL) angezeigt wird. Ziel der weitergehenden Analysen war es daher,
den Einfluss unterschiedlicher cDPP3-Werte auf den Behandlungseffekt
(28-Tage-Sterblichkeit) zu untersuchen und einen geeigneten Cut-off-Wert zu
ermitteln.

Es zeigte sich, dass die Wirksamkeit von Enibarcimab hinsichtlich der
Gesamtmortalität bei niedrigeren cDPP3-Werten höher ist und dass Patienten
mit erhöhtem ADM, aber ohne erhöhten cDPP3-Ausgangswert (Baseline unterhalb
des oberen Normbereichs, <=30-50 ng/ml) am meisten von einer Behandlung mit
Enibarcimab profitierten. Nach 28 Tagen verzeichnete diese
Patienten-Subgruppe eine signifikante Reduktion der Mortalität von >60% im
Vergleich zu Placebo.

Über Adrenomed

Die Adrenomed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches
Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. Adrenomed
verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion
der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend
behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu
lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009
gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung
in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und
Wirkstoffentwicklung geführt.

Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale,
nicht-blockierende Antikörper Enibarcimab (bekannt auch als Adrecizumab),
der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive
Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität,
abzielt. Enibarcimab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase
II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich
beendet.

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     1. mailto:bd@adrenomed.com    1. mailto:adrenomed@mc-services.eu
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[1]. Global report on the epidemiology and burden of sepsis: current
evidence, identifying gaps and future directions. Geneva: World Health
Organization; 2020.
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/334216/9789240010789-eng.pdf?sequence=

[2] Rudd KE et al. Global, regional, and national sepsis incidence and
mortality, 1990-2017: analysis for the global burden of disease study The
Lancet 2020;395(10219):200-211.
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32989-7.

[3] Pickkers P, Van Lier D, Knothe C, Struck J, Witte S, Laterre PF, Mebazaa
A. Precision medicine in septic shock with enibarcimab - biomarker guided
definition of target population, 43rd International Symposium on Intensive
Care and Emergency Medicine, Poster A284.


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