Ethanol als Desinfektionsmittel vor EU-weiter Zulassung

Die EU-Chemikalienagentur ECHA ebnet den Weg für die reguläre Nutzung von Ethanol in Desinfektionsmitteln – doch die Frage nach möglichen Gesundheitsrisiken bleibt offen. Ein Komitee der Behörde sprach sich für die Zulassung des Wirkstoffs in wichtigen Produktkategorien aus, verschob aber eine abschließende Bewertung krebserregender oder fortpflanzungsschädigender Eigenschaften.

Grünes Licht für Hand- und Flächendesinfektion

Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur hat im Februar 2026 eine positive Stellungnahme für Ethanol als Wirkstoff abgegeben. Diese betrifft drei zentrale Anwendungsbereiche: Handdesinfektionsmittel (Produkttyp 1), Flächendesinfektionsmittel (Produkttyp 2) sowie Desinfektionsmittel für Lebensmittel- und Futtermittelbereiche (Produkttyp 4). Das Gremium bestätigte, dass eine sichere Verwendung für diese Anwendungen nachgewiesen wurde.

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Unter der EU-Biozidverordnung müssen alle Wirkstoffe zugelassen werden, bevor Produkte, die sie enthalten, in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die BPC-Empfehlung ist daher ein entscheidender Schritt. Sie geht nun an die Europäische Kommission, die einen entsprechenden Rechtsakt erarbeiten und den Mitgliedstaaten zur Abstimmung vorlegen wird.

Offene Frage der Gefahreneinstufung

Trotz der Zulassungsempfehlung konnte sich das Komitee nicht auf eine abschließende Bewertung möglicher krebserregender (karzinogener) oder fortpflanzungsschädigender (reprotoxischer) Eigenschaften einigen. Eine neue Gefahreneinstufung wurde vorerst nicht vorgeschlagen.

Als Gründe nannte der BPC Datenlücken. So fehlten im Antrag ausreichende Informationen zur Hautexposition, einem Hauptaufnahmeweg bei Biozidprodukten. Verfügbare Daten zur Inhalation entsprachen nicht den Standardrichtlinien. Zudem stammt der Großteil der vorhandenen Studien zu diesen Risiken aus Untersuchungen zum freiwilligen Konsum alkoholischer Getränke. Das Komitee hielt diese nicht für eine angemessene Grundlage zur Bewertung spezifischer Biozidanwendungen.

Neue Studien zu relevanten Expositionswegen sind bereits in Arbeit. Auf deren Ergebnisse zu warten, würde den Zulassungsprozess jedoch erheblich verzögern. Die pragmatische Lösung: Zulassung ermöglichen, aber die Gefahrenbewertung später nachholen.

Was die Entscheidung für Hersteller bedeutet

Die positive Grundsatzentscheidung bringt Planungssicherheit für die Industrie. Nach einer formellen Verabschiedung durch Kommission und Mitgliedstaaten können Unternehmen EU-weite oder nationale Zulassungen für ihre Ethanol-basierten Desinfektionsmittel beantragen. Dafür müssen sie umfangreiche Produktdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit vorlegen.

Fällt die endgültige Entscheidung negativ aus, müssten die Produkte nach Übergangsfristen vom EU-Markt genommen werden. Für Hersteller heißt es nun: Daten sammeln und Anträge vorbereiten. Die offene CMR-Frage bleibt dabei ein Unsicherheitsfaktor für die Zukunft.

Hintergrund: Lange Debatte und griechische Vorstöße

Der Weg zu dieser Stellungnahme war lang. Die Diskussion um die Ethanol-Zulassung zog sich über Jahre hin, die BPC-Entscheidung wurde bereits auf 2026 verschoben. Ein kontroverser Vorschlag kam im März 2024 von den griechischen Behörden: Sie plädierten dafür, Ethanol als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 2 einzustufen.

Eine solche Einstufung hätte die Verwendung stark einschränken können, insbesondere für Produkte mit mehr als 3% Ethanol. Davon wären auch handelsübliche Handdesinfektionsgele betroffen, die meist mindestens 60% Alkohol enthalten. Der aktelle Kompromiss des BPC verhindert diese drastischen Konsequenzen vorerst und sichert die Versorgung mit wichtigen Hygieneprodukten.

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Ausblick: Entscheidung der Mitgliedstaaten steht an

Die BPC-Stellungnahme ist ein wichtiger Meilenstein, aber nicht der letzte Schritt. Nun liegt der Ball bei der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten, die in den kommenden Monaten abstimmen werden. Eine formale Zulassung würde der Industrie die dringend benötigte Rechtssicherheit geben.

Die geforderten Nachfolgestudien werden jedoch weiterhin über die langfristige Zukunft von Ethanol in Desinfektionsmitteln entscheiden. Sollten sie relevante Risiken belegen, könnten Nutzungsbedingungen auch nachträglich verschärft werden. Die EU verfolgt damit einen abgestuften Ansatz: Wirksame Desinfektion ermöglichen, ohne die chemische Sicherheitsbewertung zu vernachlässigen.

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