EQS-News: Newron präsentiert neue Analysen und Updates zu seinem klinischen Programm zur Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem 38. Kongress des ECNP 2025 (deutsch)

Kongress des ECNP 2025

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Konferenz
Newron präsentiert neue Analysen und Updates zu seinem klinischen Programm
zur Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem 38.
Kongress des ECNP 2025



02.10.2025 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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Newron präsentiert neue Analysen und Updates zu seinem klinischen Programm
zur Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem 38.
Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) 2025



Neue Post-hoc-Analysen bestätigen den klinischen Nutzen von Evenamide für
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant
schizophrenia, TRS) oder für Patienten, die unzureichend auf ihre
antipsychotische Behandlung ansprechen



Vorstellung wichtiger Merkmale der wegweisenden, potenziell
zulassungsrelevanten Studie ENIGMA-TRS 1, welche die kurz- und langfristige
Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie für TRS-Patienten aufzeigen
soll



Mailand, Italien, 2. Oktober 2025 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron»)
(SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, dass es
drei Poster auf dem bevorstehenden 38. Kongress des European College of
Neuropsychopharmacology (ECNP) präsentieren wird. Der Kongress wird vom 11.
bis 14. Oktober 2025 in Amsterdam, Niederlande, stattfinden.



Die Ergebnisse der vorhergehenden Phase-II-Studie 014/015 und der
Phase-III-Studie 008A haben klinisch relevante Vorteile von Evenamide
gezeigt. Diese Studien an Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
(TRS) oder bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika ansprechen,
zeigten basierend auf der glutamatergen modulierenden Wirkung von Evenamide
eine signifikante und anhaltende Verbesserung bei TRS-Patienten (bis zu
einem Jahr) und eine Verbesserung sowohl der positiven als auch der
negativen Symptome bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika
ansprechen. Zudem wurde Evenamide in diesen Studien sehr gut vertragen, ohne
dass typische antipsychotische Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu
einer minimalen Abbruchrate.



Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Daten aus diesen Studien untermauern die
einzigartige, langanhaltende Wirksamkeit von Evenamide. Im Laufe eines
Jahres stieg der Anteil der Responder aus der Studie kontinuierlich an; mehr
als 25% der Patienten erreichten eine Remission (d. h. ein anhaltend
niedriges Symptomniveau über mindestens sechs aufeinanderfolgende Monate),
und mehr als 50% erfüllten nicht mehr die Protokollkriterien für
Behandlungsresistenz.



Bei etwa 30% der Patienten mit Schizophrenie wird eine Therapieresistenz
gegenüber Antipsychotika beobachtet. Clozapin, das wirksamste
Antipsychotikum der zweiten Generation und das einzige zugelassene
Medikament für TRS, wird nur in sehr geringem Umfang eingesetzt. Dies lässt
sich hauptsächlich durch seine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die
Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und die geringe Verträglichkeit
erklären. Im Gegensatz dazu deuten die Ergebnisse früherer Studien mit
Evenamide darauf hin, dass das Medikament sicher und gut verträglich ist.



Zusammen haben diese Ergebnisse den Weg für den Start einer potenziell
zulassungsrelevanten, wegweisenden, randomisierten, einjährigen, doppelt
verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studie für TRS geebnet: die
Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde's Glutamate Modulation Ameliorates TRS 1).
Das einzigartige Design der Studie zielt darauf ab, die Limitationen
früherer Studien zu adressieren, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30
mg zweimal täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten
Generation (SGAs) bei TRS-Patienten untersucht wird.



Posterpräsentationen



PS01-0225 - Samstag, 11. Oktober 2025
12:00 - 13:25 Uhr MESZ
Evenamide Phase-III-Programm: Die Studie 023 (ENIGMA-TRS 1) untersucht die
Wirksamkeit einer zusätzlichen Glutamat-Modulation bei Patienten mit
nachgewiesener behandlungsresistenter Schizophrenie



EP08-0712 - Montag, 13. Oktober 2025
08:00 - 08:30 Uhr MESZ
Erfolg bei der mechanismus-basierten Entwicklung von Evenamide für
Patienten, die unzureichend ansprechen oder Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie



PS04-3209 - Dienstag, 14. Oktober 2025
12:35 - 14:00 Uhr MESZ
Die Glutamat-Modulation durch Evenamide führt zu einer statistisch
signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie



Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie
praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer
Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist
definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz
Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen
chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten
entwickeln TRS ab Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. Es
gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Anomalien in der
Glutamat-Neurotransmission, die von den derzeitigen APs nicht erfasst
werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde
Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika bei TRS
erklären.



Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die
spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130
anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. Es
normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert)
induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu
beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen.
Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika
(AP), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen
Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für
Patienten von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin,
schlecht ansprechen.



Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.



Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der
klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende
Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der
TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei
verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.



Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.



Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des
Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,
darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,
und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.



Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com



Für weitere Informationen:



Newron
Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com



Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com



Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch



Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
newron@mc-services.eu



USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
psagan@lavoiehealthscience.com




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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
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