NovaBridge Aktie: Zulassungspfad geebnet

NovaBridge Biosciences hat eine zentrale Hürde für seinen wichtigsten Medikamentenkandidaten Givastomig genommen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA signalisierte nach einem Abstimmungsgespräch Unterstützung für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Damit konkretisiert das Unternehmen den Zeitplan für den Eintritt in die entscheidende klinische Phase der Wirkstoffentwicklung.

Fokus auf Magenkrebs-Therapie

Das Onkologie-Präparat Givastomig, ein bispezifischer Antikörper, zielt auf die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs ab. Die FDA-Rückmeldung bestätigt, dass das Medikament für ein beschleunigtes Verfahren infrage kommt, sofern die klinischen Daten die Erwartungen erfüllen. Der Wirkstoff ist darauf ausgelegt, T-Zellen gezielt innerhalb der Tumorumgebung zu aktivieren, was die Wirksamkeit bei spezifischen Formen von gastroösophagealem Krebs erhöhen soll.

NovaBridge plant nun, im vierten Quartal 2026 eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu starten. Dabei wird die Wirksamkeit in Kombination mit einer Immun-Chemotherapie untersucht. Als primärer Endpunkt für die beschleunigte Zulassung dient die objektive Ansprechrate der Patienten. Die Entwicklung erfolgt in einer globalen Partnerschaft mit ABL Bio, wobei NovaBridge die Rechte für die meisten weltweiten Märkte außerhalb von China und Südkorea hält.

Strategischer Umbau trägt Früchte

Der regulatorische Fortschritt validiert die im Herbst 2025 vollzogene Neuausrichtung des Unternehmens. Unter dem Namen NovaBridge Biosciences agiert die ehemalige I-Mab nun als globale Biotech-Plattform mit einer dezentralen Struktur. Diese Neupositionierung soll den Zugang zu internationalem Kapital erleichtern. In diesem Zusammenhang plant das Management neben dem bestehenden Nasdaq-Listing eine Zweitnotiz an der Hongkonger Börse.

Neben dem Hauptprojekt Givastomig treibt die Firma über spezialisierte Tochtergesellschaften weitere klinische Assets voran. So wurden Anfang März positive Ergebnisse für das Augenheilmittel VIS-101 präsentiert, das zur Behandlung von Netzhauterkrankungen eingesetzt wird.

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Für das laufende und kommende Jahr ergeben sich daraus folgende operative Fixpunkte:

• Präsentation detaillierter Phase-1b-Daten zu Givastomig: Zweite Jahreshälfte 2026
• Start der Phase-2b-Studie für das Augenheilmittel VIS-101: Zweite Jahreshälfte 2026
• Beginn der Phase-3-Registrierungsstudie für Givastomig: Viertes Quartal 2026

Die erfolgreiche Umsetzung dieser Studien wird entscheidend dafür sein, ob das neue Geschäftsmodell der Plattform-Struktur die erhoffte Effizienz in der klinischen Ausführung liefert. Detaillierte Ergebnisse der Phase-1b-Erweiterungsstudie zu Givastomig werden in der zweiten Jahreshälfte 2026 auf einem medizinischen Fachkongress erwartet.

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