Assembly Biosciences afianza su apuesta por el hígado con datos clínicos, 100 millones de financiación y un competidor ya en el mercado
26.05.2026 - 19:32:16 | boerse-global.de
Assembly Biosciences ha vivido una semana de alto voltaje. El 27 de mayo, durante el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) en Barcelona, la compañía presentó los primeros datos en humanos de su candidato estrella, ABI-6250, un inhibidor oral de la entrada del virus de la hepatitis D (VHD). Apenas unos días antes, el 22 de mayo, el grupo cerró una ampliación de capital de 100 millones de dólares que asegura el despegue de los próximos ensayos clínicos. Y en medio de ese torbellino, la FDA concedió el 26 de mayo la aprobación a Hepcludex, de Gilead Sciences, el primer tratamiento contra la hepatitis D crónica en Estados Unidos. Un movimiento que valida el mecanismo de ABI-6250, pero que también coloca a la compañía en una carrera directa contra un rival ya en el mercado.
Los datos de fase 1a presentados en Barcelona corresponden a un estudio aleatorizado, ciego, en voluntarios sanos. El perfil de seguridad, farmacocinética y actividad farmacodinámica muestran un aumento dosis-dependiente de los ácidos biliares en plasma, evidencia directa de que la molécula se une a su diana, el transportador NTCP. La toxicológica crónica ya está completada y respalda una dosificación prolongada para las futuras fases. "Es la primera confirmación pública de que el mecanismo funciona en humanos", subrayan los responsables del ensayo.
Esa misma diana —el NTCP— es la que bloquea Hepcludex, lo que convierte la aprobación de la FDA en un espaldarazo conceptual. Pero también en un listón. La pregunta clave es si ABI-6250, un compuesto oral frente a la vía inyectable de Hepcludex, podrá demostrar no inferioridad o ventajas. La compañía prevé iniciar un ensayo de fase 2 para hepatitis D en el cuarto trimestre de 2026, y para entonces ya contará con la referencia comercial de su competidor.
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La expansión de ABI-6250 hacia las colangitis colestásicas añade otra capa a la estrategia. Assembly ya ha mantenido una reunión pre-IND con la FDA, cuyas directrices han sido calificadas de "constructivas". La compañía planea una fase 2 para colangitis biliar primaria (PBC) y colangitis esclerosante primaria (PSC) en el primer trimestre de 2027. Para la PSC no existe hoy tratamiento aprobado, y para la PBC muchos pacientes no responden a las opciones actuales.
El respaldo financiero llega de la mano de Guggenheim Securities y UBS Investment Bank como colocadores principales, con Mizuho y H.C. Wainwright como co-managers. La operación incluyó 3.358.602 acciones ordinarias a 26,50 dólares y 415.000 warrants prefinanciados, con un derecho de los bancos a adquirir hasta 566.040 títulos adicionales durante 30 días. Entre los suscriptores figuran tanto inversores nuevos como ya existentes, entre ellos la propia Gilead Sciences y varios fondos especializados. Los ingresos netos se destinarán al desarrollo clínico de toda la cartera y a fines corporativos generales.
Más allá del hígado, Assembly mantiene activos en herpes genital (ABI-5366 y ABI-1179), cuyos datos de fase 1b fueron positivos. Gilead posee una opción de colaboración que mitiga parte del riesgo en esos programas. En el primer trimestre de 2026, el grupo superó las previsiones de los analistas en 0,11 dólares por acción.
La reacción del mercado fue moderada: el título subió un 1,24% el martes hasta los 28,69 dólares, muy por debajo del precio objetivo que los analistas sitúan en 48,70 dólares. Esa brecha refleja la expectación que generan los próximos hitos: los datos de fase 2 para VHD en el cuarto trimestre y la respuesta de la FDA a los planes para colangitis. Assembly necesita demostrar que su candidato oral no solo iguala, sino que puede superar a Hepcludex en eficacia y comodidad para el paciente. La ciencia ya ha hablado en fase 1; el veredicto definitivo llegará en los próximos meses.
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