La EMA respalda dos formatos de Wegovy y Novo Nordisk refuerza su apuesta por la obesidad con nuevos ensayos
23.05.2026 - 07:12:17 | boerse-global.de
El gigante farmacéutico danés ha recibido un doble impulso regulatorio en Europa justo cuando su cartera de investigación se amplía hacia indicaciones menos exploradas. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó el pasado 22 de mayo la autorización de comercialización para dos nuevas variantes de Wegovy: la versión oral en comprimidos de 25 mg, que se administra una vez al día, y la pluma de 7,2 mg para pacientes con obesidad. La acción cerró el viernes en 38,74 euros, un 1,25% al alza, extendiendo una recuperación que ya acumula un 27% desde el mínimo de 52 semanas registrado en marzo (30,48 euros).
La píldora de semaglutida, que Novo Nordisk califica como el primer agonista del receptor GLP-1 oral recomendado para el control del peso en la UE, mostró en el ensayo OASIS-4 una reducción media del 16,6% del peso corporal con adherencia completa. Además, un tercio de los participantes presentó una respuesta temprana —con una pérdida media del 13,2% en cuatro meses— que al final del estudio alcanzó el 21,6%. Por su parte, la dosis de 7,2 mg, que se comercializará en un inyector único, logró una reducción del 20,7% en el estudio STEP-UP, y cerca de un tercio de los pacientes perdió al menos el 25% de su peso. Novo Nordisk prevé lanzar este formato en la UE durante el tercer trimestre de 2026; en Estados Unidos ya está disponible bajo la marca Wegovy HD.
Estas recomendaciones del CHMP son hitos regulatorios clave, aunque la decisión final corresponde a la Comisión Europea. Mientras tanto, la compañía danesa no descuida su hoja de ruta a medio plazo. El pasado 18 de mayo inició el ensayo de fase 3 AMAZE-12 con amycretina, un péptido inyectable semanal que activa simultáneamente los receptores GLP-1 y de amilina. A diferencia de otros estudios, este no busca una pérdida de peso inicial, sino la estabilización del peso tras una fase de reducción, un nicho comercial que apenas tiene competidores. Los datos de fase 1b/2a ya mostraron una reducción del 22% tras 36 semanas con la inyección y del 13,1% a las doce semanas con la formulación oral.
Junto a AMAZE-12, Novo Nordisk también avanza con AMAZE 4, otro estudio de fase 3 que asigna aleatoriamente pacientes al fármaco o a placebo, centrado en comorbilidades asociadas a la obesidad. Todo ello forma parte de un programa más amplio que, solo en el primer trimestre de 2026, ha logrado seis autorizaciones regulatorias y ha puesto en marcha más de una decena de ensayos clínicos.
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El siguiente gran catalizador sigue siendo CagriSema, la combinación de cagrilintida y semaglutida que podría convertirse en el primer cóctel GLP-1/amilina aprobado por la FDA. La agencia estadounidense debe pronunciarse este año sobre la solicitud de autorización, respaldada por el estudio REDEFINE-1, donde el 91,9% de los participantes logró una reducción de al menos el 5% del peso (frente al 31,5% con placebo). El ensayo más amplio REDEFINE-11 se espera para el primer semestre de 2027, mientras que un estudio de dosis más altas comenzará en la segunda mitad de 2026.
En el frente financiero, los resultados del primer trimestre, publicados el 6 de mayo, ofrecen una imagen mixta. Los ingresos netos ascendieron a unos 96.800 millones de coronas danesas, con un crecimiento ajustado del 22% en el negocio de obesidad a tipos de cambio constantes. No obstante, los ingresos ajustados en EE.UU. cayeron un 11% en términos constantes, lastrados por precios más bajos. El beneficio operativo de 32.860 millones de coronas superó el consenso de los analistas, que esperaban 28.740 millones. Para el conjunto del año, Novo Nordisk ha ajustado su previsión: ahora anticipa un descenso de ingresos y beneficios de entre el 4% y el 12% a tipos constantes, un rango más estrecho que el anterior (5%-13%).
El consejero financiero, Mike Doustdar, atribuyó esta revisión a las sólidas ventas de Wegovy y al dinamismo del negocio internacional. Además, la compañía mantiene activo su programa de recompra de acciones: hasta el 13 de mayo había adquirido cerca de 16 millones de acciones B a un precio medio de 260,62 coronas, equivalentes al 0,7% del capital social en autocartera.
De cara a próximos catalizadores, Novo Nordisk presentará en el congreso EASL de Barcelona (27-30 de mayo) nuevos datos de semaglutida para la esteatohepatitis metabólica (MASH), una enfermedad que afecta a más de 250 millones de personas en el mundo. De ellos, más del 40% padece diabetes tipo 2 y más del 80% sufre obesidad concomitante. Los análisis de seguridad hepática, subgrupos y evidencia del mundo real servirán para posicionar la molécula más allá del peso.
Los 14 analistas encuestados por S&P Global otorgan a la acción una calificación media de "comprar" con un precio objetivo de unos 40 euros, aunque el más optimista lo sitúa en 55 euros. Con un RSI de 47, la cotización presenta un equilibrio técnico, aunque todavía cotiza un 45% por debajo del máximo anual de 70,13 euros. La combinación de avances regulatorios, una cartera clínica diversificada y la fortaleza de Wegovy podría seguir dando soporte al título, siempre que el mercado no vuelva a centrarse exclusivamente en la presión sobre los precios en Estados Unidos.
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