Exilby: BfArM lässt erstes Cannabis-Arzneimittel gegen Rückenschmerzen zu
16.06.2026 - 14:40:26 | boerse-global.de
Das BfArM hat am 9. Juni 2026 das Medikament Exilby von Vertanical zugelassen. Es ist das erste Cannabis-Fertigarzneimittel in Europa, das speziell gegen chronische Rückenschmerzen mit neuropathischer Komponente entwickelt wurde. Die Markteinführung in Deutschland und Österreich ist für September 2026 geplant – abhängig von den Preisverhandlungen mit den Krankenkassen.
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Studie belegt Schmerzreduktion
Die Zulassung stützt sich auf eine Phase-3-Studie mit 820 Teilnehmern. Das Ergebnis: Eine Schmerzreduktion von 1,9 Punkten auf der Bewertungsskala, während die Placebo-Gruppe nur 1,4 Punkte erreichte. In der spezifischen Zielgruppe lag der Vorteil sogar bei 1,6 Punkten.
Besonders bemerkenswert: Anders als herkömmliche Opioide zeigte Exilby kein Abhängigkeitspotenzial. Allerdings brachen 17 Prozent der Studienteilnehmer die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Die in Nature Medicine veröffentlichten Daten belegen dennoch eine signifikante Schmerzreduktion über mehr als ein Jahr.
Der Hersteller prüft bereits weitere Anwendungen – etwa bei Polyneuropathie und Arthrose.
Alternative zu Opioiden
Vertanical-Gründer Clemens Fischer will mit Exilby eine sicherere Alternative zu Opioiden etablieren. Rund 20 Millionen Opioid-Rezepte gibt es jährlich in Deutschland. Wirkstoffe wie Tramadol oder Fentanyl bergen Risiken wie Abhängigkeit und Magen-Darm-Beschwerden.
Für die Entwicklung des Extrakts untersuchten die Forscher 500 verschiedene Cannabis-Pflanzen. Das Unternehmen gehört vollständig Fischer und Madlena Hohlefelder – externe Investoren sind nicht beteiligt.
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USA: Breakthrough-Status bereits erteilt
Auch international macht Exilby von sich reden. Die FDA erteilte dem Wirkstoff am 18. Mai 2026 den „Breakthrough Therapy“-Status. Eine weitere Phase-3-Studie in den USA läuft bereits. Die dortige Zulassung wird für 2028 oder 2029 erwartet.
Politische Diskussion um Cannabis-Blüten
Während neue Fertigarzneimittel auf den Markt kommen, diskutiert die Politik über Einschränkungen bei Cannabisblüten. Der Bundestag beriet am 12. Juni über eine mögliche Streichung der Kostenübernahme für Blüten. Extrakte und Fertigarzneimittel sollen weiterhin erstattungsfähig bleiben.
Die Bundesregierung erhofft sich davon Einsparungen von rund 130 Millionen Euro im Jahr 2027. Branchenverbände kritisieren den Plan – Blüten gelten als kostengünstigere Therapieform.
Neue Optionen in der Schmerztherapie
Ab dem 1. Juli 2026 wird die Liposuktion bei Lipödem für alle Schweregrade zur Kassenleistung – vorausgesetzt, konservative Maßnahmen über sechs Monate blieben erfolglos. Zudem startete XBiotech eine Phase-II-Studie für den Antikörper Vilamakitug gegen axiale Spondyloarthritis.
Die Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin kündigte weitere Forschung an. Im Juni beginnt eine Studie mit mindestens 1.500 Teilnehmern zu chronischen Rücken- und Arthroseschmerzen, gefolgt von einer Untersuchung zur Fibromyalgie im September.
