Access MeMed BV: FDA lässt 15-Minuten-Bluttest zur Infektionsdiagnostik zu

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat am 3. November 2026 eine neue Version des MeMed-BV-Tests unter dem Namen Access MeMed BV für Analysegeräte von Beckman Coulter zugelassen. Die Freigabe umfasst die Analysesysteme DxI 9000 sowie Access 2. Der diagnostische Test ist für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 90 Tagen bestimmt, bei denen der Verdacht auf eine akute Infektion vorliegt.

Vorgesehen ist die Anwendung in Notaufnahmen, Notfallpraxen und bei stationären Krankenhausaufnahmen. Als Ausgangsmaterial dient eine Serum- oder Plasmaprobe, wobei das System DxI 9000 ein Testergebnis nach rund 15 Minuten bereitstellt.

Differenzierung zwischen viralen und bakteriellen Erregern

Das Testverfahren misst die drei Proteine TRAIL, IP-10 sowie CRP und errechnet über einen Algorithmus einen Zahlenwert zwischen 0 und 100. Ein niedriger Wert signalisiert eine virale Infektion, ein hoher Wert deutet auf eine bakterielle Ursache hin, während Werte im mittleren Bereich als uneindeutig gewertet werden.

Die Technologie soll medizinisches Personal bei der Entscheidung unterstützen, ob eine Antibiotikatherapie angezeigt ist. Nach Erhebungen der US-Gesundheitsbehörde CDC sind mindestens 28 Prozent der ambulant in den USA verordneten Antibiotika medizinisch unnötig.

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Einsatzgrenzen und Finanzierung der Studien

Trotz der behördlichen Zulassung ist der Einsatz an enge Voraussetzungen gebunden. Das System bestimmt nicht den spezifischen Erreger, sondern erfasst die Reaktion des Immunsystems. Der Test eignet sich nicht für routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen, und uneindeutige Befunde sind weiterhin möglich.

Außerhalb des definierten Indikationsbereichs wies das Verfahren zudem Defizite auf: Laut einer im Jahr 2026 im Fachjournal Journal of Clinical Microbiology veröffentlichten Studie arbeitete der Test bei abweichenden Anwendungsszenarien deutlich weniger genau. Überdies wurde ein Großteil der zugrunde liegenden wissenschaftlichen Forschung herstellerfinanziert durchgeführt.

Wissenschaftliche Datenlage und Fehlerquellen

Die Evidenzbasis stützt sich auf unterschiedliche klinische Untersuchungen der vergangenen Jahre. Die sogenannte Apollo-Studie aus dem Jahr 2024 ermittelte in Notaufnahmen eine gute Übereinstimmung mit Referenzbefunden. Eine im Jahr 2026 vorgelegte systematische Übersichtsarbeit fasste die Daten von 16 Studien zusammen.

Zudem existieren Ergebnisse aus der randomisierten Pilotstudie JUNO aus dem Jahr 2025 sowie eine ebenfalls 2025 publizierte gepoolte Analyse, die Daten von Personen über 65 Jahren untersuchte. Ein gesundheitsökonomisches Simulationsmodell analysierte 2026 die potenziellen Auswirkungen für Gesundheitssysteme in Frankreich und Spanien.

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Gleichzeitig offenbarten frühere Erhebungen methodische Schwachstellen: Bei einer Untersuchung aus dem Jahr 2024 zu stationär versorgten Atemwegsinfektionen stufte das Testverfahren zahlreiche virale Infektionen fälschlicherweise als bakteriell ein.