Alendronat: AEMPS meldet atypische Brüche an Elle und Schienbein

Die medikamentöse Behandlung von Osteoporose mit Bisphosphonaten erfordert eine kontinuierliche Überwachung möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen.

Eine Sicherheitsbewertung der spanischen Arzneimittelbehörde AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) vom 29. Oktober 2026 lenkt die Aufmerksamkeit auf das Auftreten atypischer Knochenbrüche im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Alendronat sowie dessen Fixkombination mit Colecalciferol. Im Fokus stehen dabei Meldungen über Frakturen an Knochen, die bislang seltener mit dieser Nebenwirkung assoziiert wurden.

Beobachtete Frakturen an Elle und Schienbein

Wie die Behörde in ihrem Sicherheitsbulletin für Humanarzneimittel für den Berichtszeitraum August bis September 2026 darlegte, liegen Meldungen über atypische Frakturen an der Ulna (Elle) und der Tibia (Schienbein) vor. Bemerkenswert ist dabei der Umstand, dass diese Knochenbrüche unter anderem nach minimalen Traumata oder gänzlich ohne erkennbare Gewalteinwirkung auftraten.

Die dokumentierten Fälle betrafen Patientinnen und Patienten nach einer Langzeittherapie mit Alendronat. In Teilen der erfassten Krankheitsverläufe litten die Betroffenen vor dem eigentlichen Bruch an prodromalen Beschwerden in Form vorangehender Schmerzen im betroffenen Areal. Die ausgewerteten Sicherheitsdaten gelten gleichermaßen für Monopräparate mit Alendronsäure wie auch für Kombinationsarzneimittel aus Alendronsäure und Colecalciferol.

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Klinische Handlungsanweisungen für Behandelnde

Angesichts dieser Beobachtungen formulierte die Regulierungsbehörde konkrete Hinweise für die therapeutische Praxis. Treten bei behandelten Personen unerklärliche oder persistente Knochenschmerzen auf, sollten diese zeitnah einer ärztlichen Abklärung zugeführt werden, um beginnende Schädigungen frühzeitig zu erkennen.

Besteht der konkrete Verdacht auf eine atypische Fraktur, soll die Behandlung mit dem Bisphosphonat unterbrochen werden. Dieser Schritt sollte stets im Rahmen einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung für die jeweilige Person erfolgen.

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Die Behörde betonte zugleich, dass die vorliegenden Daten kein generelles, pauschales Absetzen der Bisphosphonat-Therapie rechtfertigen, da die Substanzklasse weiterhin eine wesentliche Säule bei der Prävention osteoporotischer Frakturen darstellt.

Aktualisierung der Produkt- und Patienteninformationen

Als regulatorische Konsequenz aus den gemeldeten Zwischenfällen ist eine Anpassung der behördlich genehmigten Informationsmaterialien vorgesehen. Die neuen Erkenntnisse zu den atypischen Frakturen an Ulna und Tibia sollen offiziell in die Fachinformationen (Summary of Product Characteristics, SmPC) sowie in die Packungsbeilagen für Patientinnen und Patienten aufgenommen werden.

Mit dieser Maßnahme soll das Bewusstsein des medizinischen Fachpersonals und der Behandelten für frühe Warnzeichen geschärft werden, um das Risiko schwerer Komplikationen bei der langfristigen Osteoporosetherapie zu verringern.