Amulet 360: VERITAS-Studie erzielt 96,3 Prozent vollständigen Verschluss

Aktuelle Fachpublikationen und klinische Studienberichte dokumentieren neue minimalinvasive chirurgische Ansätze sowie komplexe Fallbeispiele aus der interventionellen Kardiologie zur kontinuierlichen Verbesserung der Patientenversorgung. Die vorgestellten Daten umfassen ein breites Spektrum, das von kathetergestützten Klappeneingriffen über roboterassistierte Systeme bis hin zu bildgebenden Navigationslösungen reicht.

Kathetergestützte Klappentherapien und Gefäßverschlüsse

Im Bereich der Behandlung der symptomatischen schweren Trikuspidalinsuffizienz lieferte die Untersuchung CLASP II TR neue Vergleichsdaten. In der Studie wurden 450 Patienten randomisiert entweder einer transkatheter-basierten Trikuspidalklappenreparatur mit dem PASCAL-System in Kombination mit einer optimalen medikamentösen Therapie oder der medikamentösen Therapie allein zugeteilt.

Beim primären zusammengesetzten Endpunkt ergab sich eine Win Ratio von 1,98 zugunsten des Kathetereingriffs (95% CI 1,47–2,67; p<0,001), was maßgeblich auf Verbesserungen im KCCQ-Score zurückzuführen war.

Nach sechs Monaten wiesen 38,8 Prozent der Patienten in der Interventionsgruppe eine große KCCQ-Verbesserung von mindestens 20 Punkten auf, verglichen mit 12,3 Prozent unter alleiniger medikamentöser Therapie (p<0,001). Eine moderate Verbesserung um mindestens 10 Punkte erreichten 57,1 Prozent gegenüber 25,4 Prozent (p<0,001).

Nach einem Jahr lag bei 79,9 Prozent der behandelten Patienten eine höchstens moderate Regurgitation vor, verglichen mit 30,4 Prozent in der Kontrollgruppe. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 20,1 Prozent der Patienten nach der Reparatur auf, wobei schwere Blutungen mit 8,5 Prozent den größten Anteil ausmachten.

Ergänzend dazu evaluierte die Studie TRAVEL III den kathetergestützten Trikuspidalklappenersatz mittels LuX-Valve Plus bei 126 Hochrisikopatienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz in den Stadien NYHA III bis IV.

Der primäre Effizienzendpunkt nach sechs Monaten lag bei 82,9 Prozent in der Interventionsgruppe gegenüber 4,8 Prozent in der Kontrollgruppe (Ratenunterschied 78,1 Prozent [95% CI 67,5–88,8]; p<0,001). Eine höchstens moderate Insuffizienz wurde nach einem halben Jahr bei 93 Prozent der Patienten verzeichnet.

Für den interventionellen Verschluss des linken Vorhofohrs untersuchte die VERITAS-Studie den Einsatz des Amulet 360 bei 458 Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern. Nach einem Jahr betrug die Rate eines vollständigen Verschlusses 96,3 Prozent (95% CI 93,2–98,2 Prozent).

Der interventionelle Vorhofohr-Verschluss steht und fällt mit der Frage, welcher Patient wirklich profitiert — und welcher nicht. Die VERITAS-Daten zum Amulet 360 zeigen nach einem Jahr 96,3 Prozent vollständigen Verschluss bei einer klinisch relevanten Device-Thrombose von 0,4 Prozent. Unser kostenloses Studien-Dossier ordnet diese Zahlen ein und liefert Ihnen die Selektions-Checkliste für den Klinikalltag. Studien-Dossier jetzt anfordern

Eine klinisch relevante Device-Thrombose trat bei 0,4 Prozent auf, während die Gesamtmortalität bei 3,9 Prozent und die kardiovaskuläre Mortalität bei 1,9 Prozent lagen. Schwerere Blutungen wurden bei 6,6 Prozent, ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien bei 1,8 Prozent und interventionspflichtige Perikardergüsse bei 0,9 Prozent verzeichnet; Geräteembolisationen blieben aus.

Koronarinterventionen und interventionelle Bildgebung

Für die perkutane Koronarintervention verglich die P4-Studie an 1.105 Patienten den Einsatz der koronaren Computertomographie-Angiographie mit dem intravaskulären Ultraschall zur Steuerung des Eingriffs.

Hinsichtlich des Therapieversagens am Zielgefäß nach zwölf Monaten erwies sich das CT-Verfahren mit 4,1 Prozent (23 Patienten) gegenüber 4,6 Prozent (25 Patienten) als nicht unterlegen. Die mediane Prozedurdauer war mit 46 Minuten kürzer als in der Vergleichsgruppe mit 63 Minuten, und der Kontrastmittelverbrauch fiel mit 150 gegenüber 170 Millilitern geringer aus (p<0,001).

Im Bereich der intravaskulären Lithotripsie untersuchte die Studie TECTONIC CAD das SonicForce-System bei 335 Patienten an 40 US-Zentren. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen lag die Rate für ein Ziel-Läsions-Versagen bei 0,3 Prozent, während die prozedurale Erfolgsquote 97 Prozent erreichte.

Roboterassistenz und Technologieentwicklung

Erste Anwendungen am Menschen verzeichnete die Stereotaxis-Tochter Robocath. Bei 20 Patienten verlief der robotische Eingriff zu 100 Prozent klinisch erfolgreich, bei einem technischen Erfolg von 95 Prozent durch eine notwendige manuelle Konversion.

Bei Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Blutungsrisiko ist die Antikoagulation oft der schwierigste Teil der Entscheidung. Der interventionelle Vorhofohr-Verschluss ist eine Option — aber nur mit belastbaren Langzeitdaten zu Device-Thrombose, Perikarderguss und Embolisation. Unsere Vergleichstabelle stellt die Komplikationsraten nebeneinander, damit Sie das Blutungsrisiko sauber gegen das Eingriffsrisiko abwägen. Vergleichstabelle jetzt kostenlos sichern

Innerhalb von 30 Tagen traten keine gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse auf, zudem entfiel die Strahlenexposition für das ärztliche Personal. Das System ist für die simultane Steuerung von bis zu fünf Devices ausgelegt.

Ergänzend stellte GE HealthCare das deckenmontierte Navigationssystem Allia Celeo vor, das eine KI-gestützte Bildkette sowie Analysewerkzeuge integriert und über eine CE-Kennzeichnung verfügt, während das Prüfverfahren bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA noch anhängig ist.