Blasenkrebs: Kombinationstherapie senkt Sterberisiko um 35%

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung einer Kombination aus Enfortumab Vedotin (Padcev) und Pembrolizumab (Keytruda) als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei Erwachsenen mit resektablem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC) ausgesprochen.

Die Empfehlung betrifft den Einsatz der Wirkstoffkombination sowohl vor der operativen Entfernung der Blase als auch danach, im Anschluss an eine radikale Zystektomie.

Datengrundlage aus der Phase-3-Studie EV-304

Grundlage der CHMP-Empfehlung ist die Phase-3-Studie EV-304, auch bekannt als KEYNOTE-B15, die bei Cisplatin-geeigneten MIBC-Patienten durchgeführt wurde. Die Studie entstand in Zusammenarbeit von Merck mit Pfizer und Astellas.

Die von Merck vorgelegten Daten zeigen ein um 47 Prozent reduziertes Risiko für ereignisfreies Überleben (Hazard Ratio 0,53; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,41–0,70; p<0,0001). Konkret traten in der Behandlungsgruppe bei 87 von 405 Patienten (21 Prozent) entsprechende Ereignisse auf, verglichen mit 146 von 403 Patienten (36 Prozent) in der Vergleichsgruppe.

Das Sterberisiko sank laut Merck um 35 Prozent (Hazard Ratio 0,65; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,48–0,89; p=0,0029), mit 69 von 405 Todesfällen (17 Prozent) gegenüber 99 von 403 (25 Prozent) in der Vergleichsgruppe.

Auch bei der pathologischen Komplettremissionsrate zeigte sich laut den Studiendaten ein deutlicher Unterschied: 55,8 Prozent unter der Kombinationstherapie standen 32,5 Prozent im Vergleichsarm gegenüber (p<0,0001). Bei den Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher lag die Rate unter der Kombination bei 75,7 Prozent, verglichen mit 67,2 Prozent unter neoadjuvanter Chemotherapie allein, wie Astellas mitteilte.

Bedeutung für die Behandlungslandschaft

Sollte die EU-Kommission der Empfehlung folgen, wäre dies laut Marketscreener das erste Regime aus einem PD-1-Inhibitor und einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat für MIBC in der EU, das unabhängig von der Eignung der Patienten für eine Cisplatin-Behandlung zum Einsatz kommen könnte. Das wäre insofern relevant, als ein Teil der Betroffenen aufgrund von Begleiterkrankungen oder eingeschränkter Nierenfunktion – ein Aspekt, der besonders ältere Patienten betrifft – für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht infrage kommt.

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Die endgültige Entscheidung der EU-Kommission wird laut Astellas etwa zwei Monate nach der CHMP-Empfehlung erwartet, spätestens im vierten Quartal 2026. Eine Zulassung würde für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen gelten.

Vorangegangene Zulassungen in anderen Regionen

Die Kombination aus Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab hat bereits an anderer Stelle regulatorische Fortschritte erzielt. Im Juni 2026 erteilte die EU-Kommission eine Zulassung für Cisplatin-ungeeignete MIBC-Patienten auf Basis der Studie KEYNOTE-905. Im Juli 2026 folgte die US-Arzneimittelbehörde FDA mit einer Zulassung für MIBC unabhängig von der Cisplatin-Eignung, gestützt auf die Daten der Studie KEYNOTE-B15.

Weitere Empfehlungen der September-Sitzung

Die aktuelle CHMP-Empfehlung fiel im Rahmen der Ausschusssitzung vom 14. bis 17. September 2026. In dieser Sitzung sprach sich der Ausschuss laut EMA-Angaben insgesamt für zwölf neue Arzneimittel zur Zulassung aus – darunter sieben nicht-orphane Präparate, ein orphanes Arzneimittel und zwei Biosimilars.

Im laufenden Jahr 2026 kommt der Ausschuss damit auf 66 empfohlene Neuzulassungen, während acht Anträge negativ beschieden wurden. Zusätzlich empfahl der CHMP zwölf Indikationserweiterungen, womit sich die Jahressumme auf 92 erhöht; zwei Anträge wurden zurückgezogen.

Neben Padcev und Keytruda betrafen die Erweiterungen unter anderem auch die Präparate Enhertu und Cosentyx. Unter den neu empfohlenen Wirkstoffen der September-Sitzung finden sich zudem Frehemgo (Denecimig) für Hämophilie A, Gevalka (Ensartinib) für ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs sowie mehrere weitere neue Substanzen.

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Reaktion am Kapitalmarkt

Die Merck-Aktie an der New York Stock Exchange schloss zuletzt bei 147,15 US-Dollar, ein Plus von 1,55 Prozent, nach vorbörslichen Notierungen von 147,54 US-Dollar. Im weiteren Handelsverlauf gab der Kurs vorbörslich leicht nach und lag bei 146,80 US-Dollar, ein Minus von 0,24 Prozent. Die Aktie wird derzeit von 28 Analysten beobachtet.

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