Cannabis gegen Rückenschmerz: Exilby kommt als erstes Fertigarzneimittel

Mit dem Präparat Exilby hat das Gräfelfinger Unternehmen Futrue Anfang September 2026 das weltweit erste Cannabis-Fertigarzneimittel gegen Rückenschmerzen auf den Markt gebracht. Nach rund zwei Monaten im Markt berichtete Clemens Fischer von einer außergewöhnlich hohen Nachfrage nach dem Medikament.

Die Markteinführung markiert einen wesentlichen Wendepunkt in der Versorgung von Schmerzpatienten, der von regulatorischen Veränderungen im deutschen Gesundheitssystem und klinischen Entwicklungen begleitet wird.

Regulatorischer Rahmen und klinische Datenlage

Das Präparat, das von Vertanical unter der Bezeichnung VER-01 entwickelt wurde, hatte im Juni 2026 die deutsche Zulassung für die Behandlung von chronischem neuropathischem Rückenschmerz erhalten. Seit September 2026 ist das Mittel in Apotheken verfügbar.

Bei VER-01 handelt es sich um einen standardisierten Vollspektrum-Extrakt der Sorte DKJ127, der 2,5 mg THC pro Dosis beziehungsweise 19 mg THC pro Milliliter enthält.

Nach Angaben von Futrue dauerte das Zulassungsverfahren etwas mehr als dieser statt der sonst üblichen 13 Jahre. Die Investitionskosten beliefen sich auf mehrere hundert Millionen Euro. Die deutsche Zulassung stützt sich laut Vertanical auf Studien mit mehr als 1.200 Teilnehmern.

Wichtige Grundlagen lieferten zwei im Jahr 2025 veröffentlichte Untersuchungen:
- Eine Studie im Fachjournal Nature Medicine mit 820 Patienten zeigte nach zwölf Wochen eine Schmerzreduktion von 1,9 Punkten auf einer Skala von 0 bis 10 gegenüber 1,4 Punkten in der Placebogruppe. Dabei erreichten 54,1 Prozent unter dem Wirkstoff eine Schmerzreduktion von mindestens 30 Prozent im Vergleich zu 39,5 Prozent unter Placebo, was einer Number Needed to Treat (NNT) von rund 6,8 entspricht.
- Eine Untersuchung in Pain and Therapy mit 384 Patienten belegte eine Schmerzreduktion von 2,50 gegenüber 2,16 Punkten (p=0,048). Zudem trat Verstopfung seltener auf (5,8 Prozent gegenüber 17,2 Prozent; relatives Risiko 0,25).

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Gesetzliche Erstattung und Verordnungsstreit

Die Einführung fällt mit einschneidenden Änderungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zusammen. Seit dem 30. Juli 2026 sind getrocknete Cannabisblüten aus dem Leistungskatalog der GKV gestrichen. Eine Cannabis-Therapie wird seither nur noch in Form von Fertigarzneimitteln erstattet.

Bei einem erstmaligen Therapieversuch gilt ein sechsmonatiger Vorrang für cannabishaltige Fertigarzneimittel. Während bestehende Behandlungen fortgeführt werden können, erfordert die Umstellung von getrockneten Blüten grundsätzlich eine erneute Genehmigung.

Um die Auslegung dieser Vorgaben gibt es Uneinigkeit. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) vertrat nach einer erneuten Prüfung in einer Praxisnachricht vom 20. August 2026 die Position, dass bei jeder Erstverordnung zunächst ein Fertigarzneimittel eingesetzt werden müsse – auch außerhalb des konkret zugelassenen Anwendungsgebiets. Der GKV-Spitzenverband hält demgegenüber an einer streng indikationsbezogenen Lesart fest.

Im Vorfeld der regulatorischen Weichenstellungen spendete Fischer vor der Bundestagswahl 2025 Beträge an mehrere Parteien: jeweils 200.000 Euro an die CSU und die FDP, 100.000 Euro an die SPD sowie 60.000 Euro an die CDU.

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Internationale Entwicklung und Ausblick

Vertanical treibt parallel die Zulassung außerhalb Europas voran. In den Vereinigten Staaten läuft seit dem 22. September 2026 die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie EXPAND mit 810 erwachsenen Patienten, die an chronischer lumbosakraler Radikulopathie leiden.

Der Abschluss dieser Studie ist für September 2028 geplant. Für das Studienvorhaben erteilte das New Yorker Office of Cannabis Management (OCM) am 2. Oktober 2026 einer Klinik in Williamsville bei Buffalo eine Forschungslizenz.

VER-01 besitzt bei der US-Arzneimittelbehörde FDA bereits den Status einer Breakthrough Therapy. Die reguläre US-Zulassung durch die FDA steht gegenwärtig noch aus.