CE-Kennzeichnung: Großbritannien erkennt Medizinprodukte unbefristet an

Die britische Regierung hat entschieden, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit einer CE-Kennzeichnung nach den europäischen Verordnungen EU-MDR und EU-IVDR in Großbritannien unbefristet anzuerkennen.

Wie aus Regierungsangaben hervorgeht, gilt diese Regelung für England, Schottland und Wales. Für Hersteller von Medizinprodukten, die bereits eine EU-Zulassung besitzen, entfällt damit die Notwendigkeit eines zusätzlichen britischen Zulassungswegs.

Abkehr von bisherigen Befristungen

Mit der am 21. Oktober 2026 bestätigten Festlegung ändert die Regierung in London ihren bisherigen regulatorischen Zeitplan. Nach bisherigen Regelungen war die Anerkennung von Produkten unter EU-MDR und EU-IVDR bis zum 30. Juni 2030 befristet.

Für Altprodukte nach der früheren Richtlinie MDD galt die Anerkennung bis zum Ende der jeweiligen EU-Übergangsfrist, die in der Regierungsantwort aktuell mit dem 31. Dezember 2028 angegeben wird. Für implantierbare MDD-Produkte der Klassen III und IIb, mit Ausnahme bestimmter Produktgruppen, war der 31. Dezember 2027 als Stichtag vorgesehen.

Um die unbefristete Regelung rechtlich zu verankern, plant die britische Regierung entsprechende Gesetzesänderungen vor dem Ablauf der frühesten Frist am 30. Juni 2028. Diese Schritte stehen unter dem Vorbehalt der Zustimmung des Parlaments.

Grundlage für den Beschluss bildete eine öffentliche Konsultation, die vom 16. Februar 2026 bis zum 10. April 2026 durchgeführt wurde und 1.056 Antworten verzeichnete. Nach Regierungsangaben tragen über 90 Prozent der in Großbritannien registrierten Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung.

Das Ziel der dauerhaften Anerkennung besteht darin, die Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Gütern wie Insulinpumpen, künstlichen Gelenken, Operationsgeräten sowie Diagnostikreagenzien sicherzustellen.

Die britische Regierung erkennt CE-gekennzeichnete Medizinprodukte nach EU-MDR und EU-IVDR künftig unbefristet an — der zusätzliche UKCA-Zulassungsweg entfällt für EU-zugelassene Produkte. Was dennoch bleibt: MHRA-Registrierung, britische verantwortliche Person und die Pflichten aus der Post-Market-Überwachung. Unser kostenloser Leitfaden führt Sie in drei Schritten durch den UK-Marktzugang. UK-Marktzugang: kostenlosen Leitfaden anfordern

Bestehende Pflichten für den britischen Markt

Trotz der Erleichterung bleiben spezifische Anforderungen für das Inverkehrbringen in Großbritannien bestehen. Hersteller müssen weiterhin eine britische verantwortliche Person benennen und ihre Produkte bei der Aufsichtsbehörde MHRA registrieren.

Zudem müssen die seit Juni 2025 geltenden Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt sein und die technische Dokumentation auf Englisch vorliegen. Die britische Kennzeichnung UKCA bleibt als alternativer, inländischer Zulassungsweg bestehen. Nordirland folgt weiterhin den Regelungen des Windsor-Rahmenabkommens.

Die britische Aufsichtsbehörde MHRA bestätigte die fortlaufende Akzeptanz CE-gekennzeichneter Medizinprodukte und IVDs und wies darauf hin, dass keine neuen Vigilanz-Fristen oder Meldeverfahren eingeführt wurden. Die MHRA überwacht alle Produkte weiterhin über das bestehende Yellow-Card-Meldesystem, dessen Pflichten unverändert fortgelten.

Zustimmung aus der Medizintechnikbranche

Branchenvertreter reagierten positiv auf die Ankündigung. Steve Lee von der Vereinigung ABHI begrüßte die Entscheidung zur unbefristeten CE-Anerkennung.

Die Fristen für den UK-Marktzugang waren lange unklar — jetzt steht die unbefristete Anerkennung, die rechtliche Verankerung erfolgt jedoch erst durch geplante Gesetzesänderungen vor dem 30. Juni 2028 und unter Vorbehalt der Parlamentszustimmung. Wer heute plant, sollte die verbleibenden Pflichten kennen: Registrierung, Vigilanz, englische Dokumentation. Unsere Übersicht zeigt, welche Fristen für Ihr Produkt gelten. Verbleibende Pflichten und Fristen jetzt abrufen

Auch der Bundesverband Medizintechnologie hob die Bedeutung des Beschlusses hervor. Nach Angaben des Verbandes verfügen mehr als 90 Prozent der in Großbritannien registrierten Produkte über eine CE-Kennzeichnung. Der Geschäftsführer des BVMed, Dr. Marc-Pierre Möll, betonte, dass die Entscheidung Planungssicherheit schaffe, Doppelzulassungen vermeide und insbesondere kleine sowie mittlere Unternehmen spürbar entlaste.