CE-Kennzeichnung in Großbritannien: MHRA erkennt EU-Medizinprodukte unbefristet an

Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika mit europäischer CE-Kennzeichnung werden in Großbritannien auch langfristig anerkannt. Wie die britische Regierung bekannt gab, entfällt für Hersteller damit die Notwendigkeit separater nationaler Zulassungsverfahren für Produkte, die bereits eine Autorisierung in der Europäischen Union besitzen.

Die zuständige Aufsichtsbehörde MHRA hatte am 21. Oktober 2026 festgelegt, die CE-Kennzeichnung künftig unbefristet im Vereinigten Königreich zu akzeptieren.

Hohe Abhängigkeit von europäischen Zulassungsstandards

Die Entscheidung besitzt erhebliche Tragweite für die britische Gesundheitsversorgung. Nach Angaben der MHRA tragen derzeit über 90 Prozent der im Land verwendeten Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung. Durch die dauerhafte Anerkennung wird das Risiko von Versorgungsengpässen vermieden, die durch eine verpflichtende Umstellung auf ein rein britisches Zulassungssystem gedroht hätten.

In der europäischen Industrie stieß der Schritt auf breite Zustimmung. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßte die dauerhafte Anerkennung als wichtiges Signal für verlässliche Rahmenbedingungen und betonte den Wegfall kostspieliger Doppelzulassungen.

Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des BVMed, wertete die Entscheidung als Ende eines regulatorischen Sonderwegs und als klares Zeichen gegen doppelte Prüfverfahren. Gleichzeitig forderte er, derartige regulatorische Hürden auch in weiteren internationalen Märkten konsequent abzubauen.

Exportstarke Branche blickt auf internationale Märkte

Für die deutsche Medizintechnikbranche ist ein reibungsloser Marktzugang im Ausland von zentraler Bedeutung. Im Jahr 2024 lag der Gesamtumsatz laut Statistischem Bundesamt bei 41,36 Milliarden Euro.

Der Auslandsumsatz belief sich dabei auf 28,16 Milliarden Euro, nach 27,37 Milliarden Euro im Jahr 2023. Die Exportquote erreichte 68,1 Prozent, verglichen mit 67,8 Prozent im Vorjahr.

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Die wichtigste Zielregion für die Ausfuhren der deutschen Medizintechnikunternehmen bildete 2024 die Europäische Union mit einem Anteil von 39,6 Prozent, gefolgt von Nordamerika mit 20 Prozent und Asien mit 16 Prozent. Als größter Einzelmarkt erwiesen sich die USA mit einem Volumen von 5,72 Milliarden Euro.

Die regulatorischen Rahmenbedingungen bleiben dabei ein zentrales Diskussionsthema der Unternehmen. In der BVMed-Herbstumfrage 2026 gaben 62 Prozent der befragten Unternehmen an, das System der US-amerikanischen FDA zu präferieren, nach 56 Prozent im Vorjahr.

Lediglich 9 Prozent sprachen sich für die europäische Medical Device Regulation (MDR) aus, nachdem dieser Wert im Vorjahr noch bei 14 Prozent gelegen hatte. Rund 29 Prozent der Befragten äußerten keine Präferenz.

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Regulatorische Pläne und organisatorische Vorgaben der MHRA

Parallel zur Anerkennung europäischer Standards treibt die britische Aufsichtsbehörde eigene strategische Initiativen voran. Die MHRA veröffentlichte am 14. Oktober 2026 ihre Strategie bis 2030. Diese sieht unter anderem vor, bis 2030 ein Kompetenzzentrum für Künstliche Intelligenz einzurichten.

Zudem ist, vorbehaltlich der Zustimmung des britischen Parlaments, die Einführung einer Pflicht zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) für die meisten Medizinprodukte geplant. Darüber hinaus strebt die MHRA den Vorsitz des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) im Jahr 2029 sowie den Beitritt zum Medical Device Single Audit Program (MDSAP) an.

Gleichzeitig weist die MHRA auf organisatorische Fristen hin. Die Behördengebühren für den Zeitraum 2026/2027 wurden neu berechnet. Die ausstehenden Zahlungen müssen bis zum 6. November 2026 beglichen werden, da den betroffenen Herstellern andernfalls eine Sperrung ihres Kontos droht.