Cyclosporin-Augentropfen: China genehmigt erste wasserfreie Formulierung
01.07.2026 - 03:30:55 | boerse-global.de
Im Fokus stehen wasserfreie Lösungen, die besser verträglich sein sollen und eine höhere Bioverfügbarkeit versprechen.
Neues Präparat für den chinesischen Markt
Die chinesische Zulassungsbehörde NMPA hat am 23. Juni 2026 grünes Licht für Heng Yi gegeben. Dabei handelt es sich um eine 0,1-prozentige Cyclosporin-Augentropfenlösung von Hengrui Pharma – die erste wasserfreie ihrer Art in China.
Entwickelt wurde das Präparat mit der EyeSol-Technologie der Novaliq GmbH. Es ist bereits das zweite Produkt dieser Plattform, das in China auf den Markt kommt. International ist der Wirkstoff etabliert: Die US-Behörde FDA ließ ihn 2023 zu, die europäische EMA folgte im September 2024.
Klinische Daten belegen Wirksamkeit
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Die Ergebnisse der Phase-III-Studie SHR8028-301 sprechen für sich. 206 Patienten nahmen teil, gemessen wurde der tCFS-Score – ein Wert für Hornhautschädigungen. Bereits am 15. Behandlungstag zeigte sich eine Verbesserung um -4,0, während die Kontrollgruppe nur -2,8 erreichte. Am 29. Tag wuchs der Effekt auf -4,8 gegenüber -3,0.
Noch umfangreicher war die ESSENCE-2-Studie mit 834 Probanden. Hier lag die Ansprechrate innerhalb von vier Wochen bei 71,6 Prozent. In der Langzeitbeobachtung besserten sich die Werte bei über 80 Prozent der Teilnehmer um mindestens drei Punkte – und das über zwölf Monate hinweg.
Neue Indikationen in Sicht
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Die Forschung beschränkt sich nicht auf das klassische Trockene Auge. Auch spezielle Entzündungserkrankungen rücken in den Fokus. So wird Satralizumab derzeit für die Behandlung der endokrinen Orbitopathie (TED) geprüft – einer Begleiterkrankung von Schilddrüsenproblemen.
Das Medikament ist seit 2020 für NMOSD zugelassen, eine seltene Autoimmunerkrankung. Die FDA hat nun eine vorrangige Prüfung für die neue Indikation eingeleitet. Eine Entscheidung wird für den 15. Oktober 2026 erwartet. Der Trend ist klar: Bewährte immunmodulierende Wirkstoffe werden gezielt für ophthalmologische Krankheitsbilder weiterentwickelt.
