Diabetes-Sensor: FDA genehmigt erste Glukose-Ketone-Messung
Veröffentlicht am: 26.08.2026 um 01:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
In der medizintechnischen Überwachung des Typ-1-Diabetes deutet sich eine signifikante Erweiterung der technologischen Möglichkeiten an. Mit der am 25. August 2026 erfolgten De-Novo-Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für das System Libre Duo 10 Day steht erstmals ein Sensor zur Verfügung, der sowohl Glukose- als auch Ketonwerte simultan erfasst. Die Behörde billigte dem System zudem den Status als „Breakthrough Device“ zu.
Technologische Merkmale und klinische Daten
Das neue System von Abbott ist für Diabetiker ab einem Alter von zwei Jahren konzipiert und weist eine Tragedauer von 10 Tagen auf. Die gemessenen Daten werden direkt in der zugehörigen Libre-App visualisiert. Ein wesentliches Merkmal der kombinierten Messung ist die frühzeitige Erkennung einer diabetischen Ketoazidose (DKA). Der Sensor ist darauf programmiert, steigende Ketonspiegel zu identifizieren und den Anwender frühzeitig zu alarmieren.
Hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Hardware liegen Ergebnisse aus klinischen Untersuchungen vor. Laut diesen hielten bei erwachsenen Anwendern 84,1 % der Sensoren über die volle Tragedauer von 10 Tagen stand. Bei Kindern lag dieser Wert bei 68,8 %. Die Markteinführung des Systems in den USA ist für den weiteren Verlauf des Jahres 2026 geplant.
Integration in automatisierte Insulindosierungssysteme
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Ein Schwerpunkt bei der Einführung der neuen Sensorgeneration liegt auf der Konnektivität mit bestehenden Therapietechnologien. Für das Ende des Jahres 2026 ist die Kompatibilität mit den automatisierten Insulindosierungssystemen (AID) iLet von Beta Bionics sowie twiist von Sequel Med Tech vorgesehen. In einem weiteren Schritt ab dem Jahr 2027 plant Abbott zudem die Integration mit Insulinpumpen anderer Hersteller, darunter Insulet und Tandem.
International ist die Technologie bereits unterschiedlich weit fortgeschritten. Während in den USA nun die FDA-Zulassung für die 10-Tage-Version vorliegt, ist für Europa bereits ein CE-Zeichen erteilt worden. Hier wird für Erwachsene eine Version mit 15 Tagen Tragedauer angeboten, während für Patienten ab zwei Jahren ebenfalls eine 10-Tage-Variante zur Verfügung steht.
Reaktionen der Fachwelt und Leitlinienentwicklung
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Die Einführung der kontinuierlichen Ketonmessung wird in Fachkreisen intensiv begleitet. Endokrinologen haben bereits im August 2026 damit begonnen, spezifische Leitlinien für den Umgang mit dieser neuen Datenquelle vorzubereiten. Experten diskutieren dabei insbesondere den klinischen Nutzen, den Umgang mit der zunehmenden Datenflut sowie die notwendige Schulung der Patienten zur korrekten Interpretation der Werte.
Die Organisation Breakthrough T1D hat in diesem Zusammenhang Empfehlungen für Grenzwerte ausgesprochen. So wird vorgeschlagen, eine Ketonschwelle von 3 mmol/L als kritisch („urgent high“) einzustufen, um rechtzeitige medizinische Interventionen zu ermöglichen. Ziel der Fachgesellschaften ist es, klare Rahmenbedingungen zu schaffen, bevor die breite Markteinführung der kombinierten Sensoren erfolgt.
