Digitale Konvergenzarzneimittel: Südkorea führt integrierte Prüfung ein

Die südkoreanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat ein integriertes Prüfverfahren für Produkte eingeführt, die Arzneimittel mit digitaler Medizintechnik verbinden.

Wie Berichte vom 30. Oktober 2026 darlegen, gilt dafür ab sofort ein neues behördliches Verfahrenshandbuch für die Begutachtung digitaler Konvergenzarzneimittel. Die Bekanntgabe dieses Leitfadens erfolgte gemeinsam durch die Regulierungsbehörde und das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheitsbewertung.

Interdisziplinäre Prüfung für neuartige Produktkombinationen

Das neu etablierte Verfahren bündelt die aufsichtsrechtlichen Kompetenzen in einem koordinierten Prüfteam. Dieses setzt sich aus Fachexperten für Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte zusammen.

Die beteiligten Gutachter führen dabei sowohl unabhängige Einzelprüfungen für ihren jeweiligen Fachbereich durch als auch integrierte gemeinsame Bewertungen, die sich gezielt mit den kombinierten Eigenschaften und Wechselwirkungen des Gesamtprodukts befassen.

Das neu veröffentlichte Handbuch formuliert verbindliche Vorgaben für die Zusammenstellung sowie den Betrieb dieser interdisziplinären Prüfungsteams. Darüber hinaus definiert das Regelwerk vier spezifische Produkttypen und legt fest, welche Unterlagen die antragstellenden Unternehmen für das Zulassungsverfahren einzureichen haben.

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Regulatorischer Rahmen und strategische Zielsetzung

Rechtlich stützt sich die Neuerung auf das Gesetz über digitale Medizinprodukte. In diesem Rahmen bilden digitale Konvergenzarzneimittel eine eigenständige Kategorie innerhalb des Arzneimittelrechts. Definiert sind sie als physisch-funktionale Kombination aus einem Arzneimittel und einem digitalen Medizinprodukt oder einem digitalen Gerät zur Unterstützung der medizinischen Versorgung und Gesundheit.

Der Leiter des Nationalen Instituts für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheitsbewertung, Kang Seok-yeon, betonte die übergeordnete Absicht hinter dem gebündelten Begutachtungsprozess. Das neue System solle den Markteintritt innovativer Therapieformen erleichtern und die Kommerzialisierung der Produkte beschleunigen. Auf diese Weise sollen Entwickler und Hersteller spürbare Vorteile als Erstanbieter im Markt erzielen können.

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Zusätzlicher Leitfaden für klinische Studien angekündigt

Über das aktuelle Verfahrenshandbuch hinaus kündigte die Aufsichtsbehörde weitere Schritte zur Konkretisierung des regulatorischen Rahmens an. Bis zum Jahresende 2026 soll ein zusätzlicher Leitfaden zur Gestaltung und Durchführung klinischer Studien bei digitalen Kombinationsprodukten erarbeitet werden, um Herstellern weiterführende Kriterien für die Nachweisführung bereitzustellen.

Das Verfahrenshandbuch für die regulatorische Begutachtung ist ab sofort öffentlich zugänglich. Interessierte Fachkreise und Unternehmen können das Dokument über die offizielle Website der Behörde unter www.mfds.go.kr abrufen.