ENAD CADx: INEX erhält CE-MDR-Zertifikat für KI-gestützte Koloskopie
Veröffentlicht am: 31.10.2026 um 18:52 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der Prüfdienstleister TÜV SÜD Product Service GmbH hat das Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) für das System „ENAD CADx“ des südkoreanischen Herstellers INEX (Ainex Corporation) abgeschlossen. Wie das Fachportal venturesquare.net am 31. Oktober 2026 berichtete, wurde der auf künstlicher Intelligenz basierenden Software zur Koloskopie-Diagnostik am 29. Oktober 2026 das CE-MDR-Zertifikat erteilt.
Echtzeit-Klassifizierung zur klinischen Unterstützung
Die Software ENAD CADx kommt bei endoskopischen Untersuchungen des Darms zum Einsatz. Das System ist darauf ausgelegt, auffällige Läsionen während des Eingriffs in Echtzeit zu erkennen und in drei Gewebetypen zu unterteilen: Neoplasien beziehungsweise Adenome, hyperplastische Polypen sowie sessile serratierte Läsionen.
Das Programm ist als reine Entscheidungshilfe für das medizinische Fachpersonal konzipiert. Es dient der Unterstützung ärztlicher Beurteilungen während der Behandlung, stellt jedoch nach Angaben des Herstellers keine eigenständige Diagnose.
Umfassende Konformitätsprüfung für europäischen Marktzugang
Im Rahmen des Prüfverfahrens durch TÜV SÜD wurden wesentliche Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung überprüft. Das Bewertungsverfahren umfasste die Sicherheitsaspekte und die Leistungsfähigkeit der Software ebenso wie das Risikomanagement des Herstellers. Darüber hinaus flossen die Prozesse der Software-Entwicklung und das implementierte Qualitätsmanagementsystem in die Prüfung ein.
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Mit dem Abschluss des Verfahrens verfügt INEX über die formale Grundlage für den Vertrieb und die klinische Nutzung der Anwendung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Laut Unternehmensangaben handelt es sich bei dem Vorgang um die erste europäische CE-MDR-Zertifizierung für eine in Südkorea entwickelte KI-Software im Bereich der Koloskopie-Diagnostik.
Bisherige Zulassungen und internationale Aufstellung
Dem europäischen Zulassungsschritt ging ein entsprechendes Verfahren im Heimatmarkt des Herstellers voraus. Im September 2025 absolvierte INEX die integrierte Prüfung für innovative Medizinprodukte beim südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS).
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Neben den regulatorischen Fortschritten auf dem europäischen Markt ist das Medizintechnikunternehmen nach eigenen Angaben gegenwärtig bereits in sieben Ländern vertreten.
