EU-HTA-Leitlinien: Konsultationen erhalten feste Frist von 4,5 Monaten
Veröffentlicht am: 28.10.2026 um 05:13 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Europäische Kommission hat neue Verfahrensleitlinien für die gemeinsame europäische Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln und Medizinprodukten veröffentlicht.
Das Regelwerk war am 22. Oktober 2026 von der EU-Koordinierungsgruppe für HTA angenommen worden, bevor die Kommission die Dokumente am 26. Oktober 2026 publizierte. Die Vorgaben sollen die Abläufe der wissenschaftlichen Beratungen strukturieren und den Prozess für Entwickler sowie Regulierungsbehörden verbindlicher gestalten.
Feste Fristen und standardisierte Konsultationen
Ein zentrales Element der neuen Leitlinien ist die Festlegung eines standardisierten Konsultationsverfahrens. Für diesen Prozess ist eine Gesamtdauer von 4,5 Monaten vorgesehen. Zudem gelten feste Reaktionsfristen für die zuständigen Behörden: Sie müssen innerhalb von 15 Arbeitstagen nach dem Einreichungsfenster antworten.
Unterstützung erhält die Bewertung durch 12 spezialisierte Expertengremien, von denen 10 Gremien auf medizinische Fachgebiete ausgerichtet sind.
Mit den Richtlinien führt die Koordinierungsgruppe zudem eine neue Beobachterrolle ohne aktives Stimmrecht für Vertreter von Untergruppen bei wissenschaftlichen Konsultationen ein. Beteiligte Stakeholder können diese Beobachterrolle unmittelbar zu Beginn ihrer Konsultation beantragen.
Reformdruck im europäischen Marktzugang
Die Einführung klarer Abläufe und Fristen erfolgt in einer Phase, in der die regulatorischen Prozesse im europäischen Medizinsektor unter Beobachtung stehen.
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Laut einer Erhebung der Europäischen Kommission, auf die der Innovationsrat Deutschland in einem am 17. Oktober 2026 verabschiedeten Impulspapier Bezug nahm, wartet über die Hälfte der befragten Medizinproduktehersteller mehr als 19 Monate auf eine Zertifizierung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Der Innovationsrat empfahl vor diesem Hintergrund unter anderem planbarere Zulassungsverfahren.
Auf politischer Ebene stehen parallel weitere Anpassungen an: Die EU-Staaten nähern sich Berichten zufolge einer Einigung im Dezember zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Regulierung an.
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Ziel dieses Prozesses ist es, den regulatorischen Aufwand in der Union zu reduzieren. Die Leitlinien der HTA-Koordinierungsgruppe setzen an dieser Schnittstelle an, indem sie für wissenschaftliche Bewertungen künftig geregelte Zeitrahmen und Beratungsstrukturen vorgeben.
