Evenamide: FDA hält Rekrutierungsstopp für ENIGMA-TRS 2 in den USA aufrecht

Die klinische Entwicklung des Wirkstoffkandidaten Evenamide durch das Pharmaunternehmen Newron Pharmaceuticals steht an den US-Standorten vorübergehend still. In der laufenden Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 hält die US-Gesundheitsbehörde FDA den verhängten Rekrutierungsstopp für neue Patientinnen und Patienten an den Studienzentren in den Vereinigten Staaten aufrecht.

Während die behördliche Überprüfung in den USA andauert, wird das globale Studienprogramm in anderen Teilen der Welt parallel fortgesetzt und ausgebaut, wie Berichte vom 25. September 2026 verdeutlichen.

Hintergründe zur behördlichen Entscheidung der FDA

Der Rekrutierungsstopp für die US-Zentren geht auf ein schwerwiegendes Ereignis zurück, das sich zuvor an einem Studienzentrum außerhalb der USA ereignet hatte. Dort war es zum plötzlichen Tod eines Studienteilnehmers gekommen.

Der zuständige Prüfarzt vor Ort bewertete diesen Todesfall nach der Untersuchung als nicht behandlungsbedingt. Dennoch veranlasste der Vorfall die US-Arzneimittelbehörde FDA dazu, die Neuaufnahme von Probanden an den US-amerikanischen Prüfzentren vorerst auszusetzen.

Das Unternehmen Newron Pharmaceuticals teilte mit, dass die FDA diesen Rekrutierungsstopp an den Zentren in den USA weiterhin aufrechterhält. Derzeit wartet das Pharmaunternehmen auf eine formelle schriftliche Mitteilung der FDA, in der die US-Behörde das weitere Vorgehen und mögliche Bedingungen für eine Aufhebung der Maßnahme konkretisiert.

Der von der FDA aufrechterhaltene Rekrutierungsstopp an den US-Zentren der Phase-3-Studie wirft Fragen zum weiteren regulatorischen Fahrplan auf. Wer die Tragweite für den Studienverlauf und den erwarteten Zeitplan bis zu den Topline-Daten 2027 einordnen will, findet in diesem kostenlosen Report eine sachliche Analyse. Jetzt kostenlosen Analyse-Report anfordern

Fortführung und Ausbau der internationalen Standorte

Ungeachtet der behördlichen Einschränkungen auf dem US-Markt läuft die Patientenrekrutierung für die ENIGMA-TRS-2-Studie außerhalb der Vereinigten Staaten ohne Unterbrechung weiter. Newron Pharmaceuticals treibt das Programm international voran und erweitert die Zahl der Standorte sowie die Patientenaufnahme in Europa, Asien und Lateinamerika. Gegenwärtig wird die Studie ENIGMA-TRS 2 bereits in vier Ländern durchgeführt.

Hinsichtlich der Probandenzahlen befinden sich derzeit rund 80 Patienten in der Screening-Phase. Dieses Screening erstreckt sich über einen Zeitraum von 42 Tagen. Nach dem erfolgreichen Durchlaufen dieses Verfahrens sollen letztlich mindestens 400 Patientinnen und Patienten an der ENIGMA-TRS-2-Studie teilnehmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Evenamide umfassend zu untersuchen.

Status des parallelen Studienprogramms ENIGMA-TRS 1

Neben ENIGMA-TRS 2 umfasst das Entwicklungsprogramm für Evenamide auch die parallel laufende Studie ENIGMA-TRS 1. Dieses klinische Vorhaben ist geografisch noch breiter aufgestellt und wird derzeit in 20 Ländern durchgeführt. Das Studiendesign sieht eine Beobachtungsdauer von insgesamt 52 Wochen vor und umfasst eine Kohorte von mindestens 600 Patientinnen und Patienten.

Trotz des US-Rekrutierungsstopps läuft die Patientenaufnahme in Europa, Asien und Lateinamerika unvermindert weiter — rund 80 Patienten befinden sich im Screening, mindestens 400 sollen teilnehmen. Dieser kostenlose Report ordnet ein, was der globale Studienfortschritt für die Bewertung des Entwicklungsprogramms bedeutet. Globale Studienlage jetzt einordnen

Nach den derzeitigen Planungen von Newron Pharmaceuticals werden die ersten sogenannten Topline-Ergebnisse aus der ENIGMA-TRS-1-Studie für das erste Quartal 2027 erwartet. Bis dahin bleibt der Fokus auf der weiteren Umsetzung der internationalen Rekrutierungsmaßnahmen sowie der Klärung der offenen regulatorischen Schritte mit der FDA in den USA gerichtet.

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