Foundayo von Eli Lilly: GLP-1-Tablette kann bis zu 12,4 Prozent Gewichtsverlust bringen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich in seiner Sitzung Mitte Oktober 2026 für die Marktzulassung des Wirkstoffs Orforglipron ausgesprochen. Das von Eli Lilly unter dem Handelsnamen Foundayo entwickelte Präparat stellt einen oralen GLP-1-Rezeptoragonisten dar, der einmal täglich eingenommen wird.

Die behördliche Empfehlung stützt sich auf umfangreiche klinische Datenprogramme und adressiert zwei zentrale Indikationsfelder im Bereich chronischer Stoffwechselerkrankungen.

Studiendaten zu Typ-2-Diabetes und Gewichtsmanagement

Die wissenschaftliche Grundlage der CHMP-Empfehlung bilden die ATTAIN-Studien zur Adipositastherapie sowie das ACHIEVE-Programm bei Typ-2-Diabetes, an denen weltweit mehr als 10.000 Erwachsene teilnahmen.

Für die Behandlung von Typ-2-Diabetes umfasste die klinische Evaluierung vier Studien mit 3.765 Erwachsenen. Dabei zeigte sich je nach verabreichter Dosis eine Senkung des Blutzucker-Langzeitwerts HbA1c um rund 1,2 bis 1,9 Prozentpunkte.

Im Vergleich dazu erzielte Placebo Senkungen von 0,4 bis 0,8 Prozentpunkten, der Vergleichswirkstoff Dapagliflozin in einer Dosis von 10 mg erreichte 0,8 Prozentpunkte und orales Semaglutid in den Dosierungen 7 mg und 14 mg senkte den Wert um 1,2 bis 1,5 Prozentpunkte.

Im Bereich des Gewichtsmanagements wurden zwei Studien mit mehr als 4.740 Erwachsenen ausgewertet. Nach einem Behandlungszeitraum von 72 Wochen lag der Gewichtsverlust dosisabhängig bei etwa 5 bis 11 Prozent, während in den Placebogruppen circa 2 bis 2,5 Prozent verzeichnet wurden.

In der Studie ATTAIN-1 (NCT05869903) erreichten Probanden unter der höchsten Dosis von 36 mg eine mittlere Gewichtsabnahme von 12,4 kg beziehungsweise 12,4 Prozent des Körpergewichts, verglichen mit 1,0 kg beziehungsweise 0,9 Prozent unter Placebo.

Über alle Teilnehmenden hinweg lag die Reduktion im Mittel bei 11,3 kg (11,2 Prozent) gegenüber 2,4 kg (2,1 Prozent) unter Placebo. Dabei erzielten 71,8 Prozent der Behandelten mindestens 5 Prozent und 54,6 Prozent mindestens 10 Prozent Gewichtsverlust, während in den Kontrollgruppen 26,8 Prozent beziehungsweise 12,9 Prozent diese Schwellen erreichten.

Neben der Gewichtsabnahme dokumentierte die Studie Reduktionen bei Taillenumfang, Nicht-HDL-Cholesterin, Triglyceriden und systolischem Blutdruck. Als häufige Nebenwirkungen nannte die Behörde Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö.

Anwendungsgebiete und galenische Besonderheiten

Die Zulassungsempfehlung des CHMP umfasst die Anwendung bei Erwachsenen zur Gewichtsregulierung ab einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m² sowie bei einem BMI von 27 bis unter 30 kg/m² beim Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung.

Die EMA hat sich für eine neue GLP-1-Tablette ausgesprochen – ein Medikament, das ohne Spritze auskommt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. In Studien lag der Gewichtsverlust nach 72 Wochen je nach Dosis bei rund 5 bis 11 Prozent. Unser kostenloser Leitfaden zeigt Ihnen, ob Sie zur Zielgruppe gehören und wie Sie das Gespräch mit Ihrem Arzt vorbereiten. Jetzt kostenlosen GLP-1-Leitfaden anfordern

Als relevante Begleiterkrankungen führt das Gutachten Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe sowie kardiovaskuläre Erkrankungen an.

Zudem ist der Einsatz bei Typ-2-Diabetes vorgesehen, sofern der Blutzucker durch Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert ist – entweder als Monotherapie bei Unverträglichkeit von Metformin oder in Kombination mit anderen Antidiabetika.

Empfohlen werden sechs Wirkstärken: 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg und 17,2 mg zur einmal täglichen Verabreichung. Nach Angaben des Herstellers handelt es sich um den ersten niedermolekularen, nicht-peptidischen GLP-1-Rezeptoragonisten. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Dies unterscheidet die Formulierung von der oralen Wegovy-Pille, die einen definierten Nüchternzeitraum erfordert.

Regulatorischer Prozess und Marktumfeld

Der formale Zulassungsantrag wurde von Eli Lilly Nederland B.V. unter der Produktnummer EMEA/H/C/006632 eingereicht. Die finale Entscheidung über das Inverkehrbringen obliegt der Europäischen Kommission, die üblicherweise innerhalb von 67 Tagen nach dem CHMP-Votum entscheidet.

Der Hersteller rechnet mit der formalen Genehmigung in den kommenden drei bis vier Monaten. Die Preisgestaltung und Erstattungsfähigkeit verbleiben in der Zuständigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten.

In den USA ist das Präparat seit April und in Großbritannien seit August auf dem Markt, wo im zweiten Quartal ein Umsatz von 98 Millionen US-Dollar erzielt wurde.

Dossiers wurden in mehr als 45 Ländern eingereicht. Marktbeobachter rechnen mit einer Markteinführung im Bereich Adipositas gegen Jahresende, während der Zeitplan im Diabetesbereich von den jeweiligen nationalen Erstattungsentscheidungen abhängt.

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In der Europäischen Union wäre das Präparat das zweite orale GLP-1-Medikament nach der im Juli zugelassenen oralen Variante von Semaglutid durch Novo Nordisk, für welche im zweiten Quartal ein Umsatz von 3,22 Milliarden dänischen Kronen (484,50 Millionen US-Dollar) gemeldet wurde.

Nach Angaben der EMA leben weltweit mehr als 2.500 Millionen Menschen mit Übergewicht oder Adipositas, während rund 589 Millionen Erwachsene von Diabetes betroffen sind.