Gefäßballons: SIRONA zeigt 8 Prozentpunkte Vorteil für Sirolimus nach drei Jahren

Neue klinische Daten liefern vertiefte Einblicke in den direkten Vergleich von Wirkstoffbeschichtungen bei endovaskulären Eingriffen. Im Mittelpunkt stehen die Drei-Jahres-Ergebnisse der SIRONA-Studie unter der Leitung von Prof. Ulf Teichgräber vom Universitätsklinikum Jena, die am 2. November 2026 als Late-Breaking-Presentation auf dem Fachkongress TCT 2026 in San Diego vorgestellt und simultan im Fachjournal JACC: Cardiovascular Interventions publiziert wurden.

Die Untersuchung vergleicht Sirolimus-beschichtete Ballons mit etablierten Paclitaxel-beschichteten Systemen bei Patientinnen und Patienten mit femoropoplitealer arterieller Verschlusskrankheit.

Langzeitergebnisse bei femoropoplitealen Gefäßerkrankungen

In der SIRONA-Studie zeigte der Sirolimus-beschichtete Ballon MagicTouch PTA im Dreijahresverlauf eine signifikant höhere Freiheit von klinisch getriebener Target-Lesion-Revaskularisation als der Paclitaxel-beschichtete Vergleichsballon.

Die Rate lag bei 88,2 Prozent im Sirolimus-Arm gegenüber 80,2 Prozent in der Paclitaxel-Gruppe, was einer absoluten Differenz von 8,0 Prozentpunkten entspricht (Hazard Ratio 0,60; log-rank P=0,03).

Die Behandlungseffekte variierten über die Zeit: Die Kurven beider Gruppen trennten sich nach Ablauf des ersten Jahres, wobei die Auswertung eine Interaktion von Behandlungseffekt und Zeitraum mit einem Wert von p=0,006 ergab. Der Vorteil zugunsten des Sirolimus-Ballons trat im zweiten Jahr mit einer Hazard Ratio von 0,24 und im dritten Jahr mit 0,35 besonders deutlich hervor.

Zuvor hatte das Sirolimus-System bereits die Nichtunterlegenheit hinsichtlich der primären Durchgängigkeit sowie beim primären klinischen Endpunkt demonstriert.

Das Patientenprofil der Studie umfasste zu 96,3 Prozent Fälle mit intermittierender Claudicatio sowie zu 96 bis 97 Prozent die Stadien Rutherford 2 bis 3. Die mittlere Läsionslänge lag bei 8,4 Zentimetern; etwa ein Drittel der Fälle wies chronische Totalverschlüsse auf, zudem bestand ein hoher Anteil schwerer Gefäßkalzifizierungen.

Sicherheitsendpunkte und methodische Einordnung

Bei den Sicherheitsendpunkten zeigten sich zwischen den beiden Wirkstoffen keine wesentlichen Unterschiede. Die Gesamtmortalität lag nach drei Jahren in beiden Gruppen bei 7,4 Prozent (Hazard Ratio 1,16; p=0,67).

Die Drei-Jahres-Daten der SIRONA-Studie zeigen für den Sirolimus-beschichteten Ballon eine um 8,0 Prozentpunkte höhere Freiheit von klinisch getriebener Target-Lesion-Revaskularisation als beim Paclitaxel-Vergleich (HR 0,60). Wer die Wirkstoffwahl bei femoropoplitealer Erkrankung fundiert treffen will, findet hier die zentralen Zahlen kompakt eingeordnet. Kostenlosen Praxisleitfaden zur Wirkstoffwahl anfordern

Amputationen blieben mit einem Patienten im Sirolimus-Arm und zwei Patienten in der Paclitaxel-Gruppe selten, während das amputationsfreie Überleben mit 92,1 Prozent gegenüber 92,2 Prozent nahezu deckungsgleich ausfiel.

Ebenfalls keine statistisch signifikanten Differenzen ergaben sich bei der Freiheit von klinisch getriebener Target-Vessel-Revaskularisation mit 83,8 Prozent im Vergleich zu 79,1 Prozent (P=0,27), bei der schmerzfreien oder maximalen Gehstrecke sowie der Lebensqualität gemäß EQ-5D-EL.

Die Studienverantwortlichen ordneten die Drei-Jahres-Analysen als explorativ ein und wiesen darauf hin, dass die Befunde zur Target-Lesion-Revaskularisation weiterer Bestätigung bedürfen. Die biologischen Unterschiede zwischen Sirolimus und Paclitaxel seien vor allem als hypothesegenerierend zu betrachten.

Die von Concept Medical finanzierte Untersuchung, bei der das Unternehmen keine Rolle bei Analyse und Interpretation spielte, soll im Rahmen einer Nachbeobachtung über insgesamt fünf Jahre weiterverfolgt werden.

Ergänzende Daten aus dem Koronarbereich

Zusätzliche Daten zur Anwendung des Sirolimus-beschichteten Ballons MagicTouch lieferte die am 1. November 2026 von Bernardo Cortese auf dem TCT-Kongress präsentierte TRANSFORM-II-Studie.

Restenose nach femoropoplitealer Intervention bleibt die zentrale Unsicherheit — und die Kurven trennen sich erst nach dem ersten Jahr. Der Leitfaden ordnet die Drei-Jahres-Verläufe mit Hazard Ratios je Jahr ein, benennt die Grenzen der explorativen Analyse und gibt eine Schritt-für-Schritt-Hilfe für Ihre nächste Fallentscheidung. Drei-Jahres-Daten jetzt einordnen

In der randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie an 53 Zentren erwies sich der Ballon bei De-novo-Koronarläsionen nach zwölf Monaten einem Everolimus-freisetzenden Stent als nicht unterlegen. Die Rate des Therapieversagens der Zielläsion lag bei 2,1 Prozent im Ballon-Arm gegenüber 2,4 Prozent in der Stent-Gruppe (P für Nichtunterlegenheit 0,004).

Während die Gesamtrate an Zielläsions-Revaskularisierungen im Ballon-Arm mit 2,5 Prozent gegenüber 1,1 Prozent höher ausfiel, lagen ischämiebedingte Re-Interventionen mit 0,9 Prozent gegenüber 0,8 Prozent auf vergleichbarem Niveau. Auch für diese Studie ist ein Follow-up von bis zu fünf Jahren vorgesehen.