Kalziumnoduli: Kombinationstherapie vergrößert Stentfläche um 19 Prozent

Die Behandlung schwer verkalkter Koronargefäße stellt interventionelle Kardiologen vor erhebliche Herausforderungen. Besonders sogenannte Kalziumnoduli, die in bis zu 30% der Fälle von perkutanen Koronarinterventionen auftreten, erschweren die optimale Entfaltung von Gefäßstützen.

Klinische Daten der randomisierten NODULE-SHOCK-Studie des Mount Sinai Hospital in New York geben nun Aufschluss darüber, wie sich die Ergebnisse bei solchen komplexen Verkalkungen verbessern lassen. Die Ergebnisse wurden auf der TCT-Konferenz in San Diego vorgestellt und simultan im Fachjournal JACC: Cardiovascular Interventions veröffentlicht.

Kombinationstherapie vergrößert Stentfläche bei Kalziumnoduli

In der NODULE-SHOCK-Studie untersuchten Forscher insgesamt 120 Patienten mit schwer verkalkten Herzkranzgefäßen, deren Läsionen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) analysiert wurden. Annapoorna Kini von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai präsentierte die Studienergebnisse auf der Fachtagung in San Diego.

Bei 66 Studienteilnehmern lagen spezifische Kalziumnoduli vor. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen mit jeweils 33 Personen aufgeteilt: Eine Gruppe erhielt eine Kombination aus Rotationsatherektomie und intravaskulärer Lithotripsie (IVL), während die Vergleichsgruppe ausschließlich mit intravaskulärer Lithotripsie behandelt wurde.

Die Auswertung zeigte deutliche Unterschiede bei der erreichten Gefäßöffnung: Unter der Kombinationstherapie aus Rotationsatherektomie und IVL lag die finale Stentfläche am Nodulus im Mittel bei 7,41 mm², verglichen mit 6,23 mm² bei alleiniger IVL. Dies entspricht einer um circa 19% größeren Fläche.

Zudem zeigten sich die Stents in der Kombinationsgruppe runder und symmetrischer. Der prozedurale Erfolg betrug 100% unter der Kombinationstherapie gegenüber 97% bei der alleinigen IVL-Behandlung.

Dosierungseffekte und Sicherheitsergebnisse

Die übrigen 54 Studienpatienten wiesen keine Noduli auf. In dieser Kohorte prüften die Mediziner unterschiedliche Dosierungen der intravaskulären Lithotripsie: 27 Patienten erhielten maximale IVL-Pulse von bis zu 120 (im Mittel 114 Pulse), während 27 Patienten eine vom Arzt gewählte Dosierung von circa 75 bis 80 Pulsen (im Mittel 75 Pulse) erhielten. Bei der finalen Stentfläche zeigte sich mit 5,50 mm² gegenüber 5,56 mm² kein Vorteil durch die zusätzlichen Pulse.

Kalziumnoduli treten in bis zu 30 Prozent der PCI-Fälle auf und erschweren die optimale Stent-Entfaltung. Die NODULE-SHOCK-Daten zeigen, wie sich das ändern lässt: In drei Schritten zur besseren Stentfläche — von der Nodulus-Erkennung per OCT über die Kombination aus Rotationsatherektomie und IVL bis zur Dosierungsfrage. Kostenlosen Praxis-Leitfaden jetzt anfordern

Hinsichtlich der Patientensicherheit fielen die Ergebnisse positiv aus. In beiden Studienkohorten traten innerhalb von 30 Tagen weder Todesfälle noch Herzinfarkte, erneute Eingriffe an der behandelten Arterie oder Stentthrombosen auf. Eine Nachbeobachtung über ein Jahr läuft derzeit. Nach Ansicht der Autoren ist jedoch eine Validierung der Ergebnisse in größeren multizentrischen Studien mit klinischen Endpunkten erforderlich.

Weitere Entwicklungen in der intravaskulären Lithotripsie

Parallel zur NODULE-SHOCK-Studie wurden auf der Konferenz Daten weiterer Systeme zur Gefäßbehandlung vorgestellt. Abbott präsentierte die Ergebnisse der TECTONIC CAD IVL IDE Study, die an 40 US-Zentren mit 335 Patienten durchgeführt und ebenfalls in JACC: Cardiovascular Interventions publiziert wurde.

Mit einer 30-Tage-Rate für ein Versagen der Zielläsion von 0,3% erreichte die Untersuchung ihren primären Sicherheitsendpunkt. Der prozedurale Erfolg lag bei 97%, während schwere kardiovaskuläre Ereignisse in der tatsächlich behandelten Population bei 0,3% lagen.

Bei allen kernlabor-bewerteten Patienten betrug die Reststenose nach Behandlung unter 50%. Eine OCT-Substudie mit 106 Patienten wies Kalziumfrakturen und eine verbesserte Stent-Expansion durch das SonicForce-System nach, das bis zu 160 Pulse bei zwei Pulsen pro Sekunde abgibt und in den USA investigativen Status besitzt.

Schwer verkalkte Koronargefäße bleiben technisch anspruchsvoll — und die Datenlage zu Dosierung und Kombinationstherapie war lange unklar. Dieser Leitfaden ordnet die aktuellen IVL-Ergebnisse ein und zeigt, welche Sicherheits- und Erfolgsdaten die Systeme liefern. IVL-Datenlage im Überblick sichern

Johnson & Johnson stellte Resultate der FORWARD CAD IDE vor, einer prospektiven Single-Arm-Studie an 28 Zentren in den USA und Großbritannien mit 158 Patienten. Bei den behandelten Gefäßveränderungen handelte es sich zu 96% um mäßig oder schwer verkalkte Läsionen mit einer mittleren Diameterstenose von 81% sowie 20% chronischen Totalverschlüssen.

Für den Shockwave Javelin Katheter, der in den USA ebenfalls investigativ ist, betrug der technische Erfolg 93,6%, während 93,4% der Patienten über 30 Tage frei von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen blieben. Schwerwiegende angiographische Komplikationen traten bei 1,3% der Patienten auf.