Koronarerkrankungen: Meta-Analyse vergleicht Ballons mit Stents bei 7.832 Patienten
Veröffentlicht am: 31.10.2026 um 11:09 Uhr | Redaktion boerse-global.de
In der interventionellen Kardiologie gewinnen Behandlungsansätze an Bedeutung, die ohne das dauerhafte Einsetzen eines Fremdkörpers auskommen. Unter dem Konzept des Verzichts auf permanente Implantate („Leave-Nothing-Behind“) wird der Einsatz medikamentenbeschichteter Ballons erprobt, um langfristige Komplikationen zu reduzieren.
Bei herkömmlichen medikamentenfreisetzenden Stents liegt die jährliche Rate interventionsbedingter Komplikationen bei 1 bis 4 Prozent. Beim Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), der rund 70 Prozent aller Herzinfarkte ausmacht, lieferte die SELUTION-DeNovo-Studie Vergleichsdaten zum medikamentenbeschichteten Ballon SELUTION DeNovo.
Ergebnisse der SELUTION-DeNovo-Studie bei akutem Koronarsyndrom
Die im Rahmen der Fachkonferenz der Society for Cardiovascular Angiography & Interventions vorgestellten Ein-Jahres-Ergebnisse der SELUTION-DeNovo-Studie untersuchten die Behandlung bei über 1.000 Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
Im direkten Vergleich zwischen dem medikamentenbeschichteten Ballon SELUTION und herkömmlichen medikamentenfreisetzenden Stents zeigten sich ähnliche oder leicht bessere Ergebnisse bezüglich des Zielgefäßversagens sowie des kardialen Todes.
Die Studienautoren bewerteten das Verfahren als sichere und wirksame Alternative zur Implantation von Gefäßstützen. Um die Dauerhaftigkeit der Behandlungsergebnisse abschließend beurteilen zu können, verwiesen die Wissenschaftler auf die Notwendigkeit von Langzeitdaten über einen Nachbeobachtungszeitraum von fünf Jahren.
Meta-Analyse zu de-novo-Erkrankungen
Die Datenlage zur Gefäßaufdehnung ohne permanente Stentimplantation wird durch eine am 15. Oktober 2026 online im Fachjournal eClinicalMedicine veröffentlichte Meta-Analyse ergänzt. Das Autorenteam um Natasha Corballis von der University of East Anglia analysierte zehn randomisierte kontrollierte Studien mit insgesamt 7.832 Patienten, die sich wegen einer de-novo-Koronarerkrankung einer perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten.
Die Datenlage zum Verzicht auf das permanente Implantat wird konkreter: Eine Meta-Analyse über zehn randomisierte Studien mit 7.832 Patienten zeigt beim kardiovaskulären Tod und beim Myokardinfarkt keinen signifikanten Unterschied zwischen medikamentenbeschichteten Ballons und medikamentenfreisetzenden Stents. Wo die Revaskularisationsraten auseinanderlaufen und wie Sie das für Ihre Fallauswahl nutzen, fasst dieser kostenlose Leitfaden in drei Schritten zusammen. Leitfaden jetzt kostenlos sichern
Die Auswertung ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen medikamentenbeschichteten Ballons und medikamentenfreisetzenden Stents hinsichtlich des kardiovaskulären Todes oder des Auftretens von Myokardinfarkten. Dieses Ergebnis blieb auch nach dem Ausschluss von Studien stabil, die ausschließlich kleine Gefäße untersucht hatten.
Hinsichtlich erneuter Revaskularisationen zeigte sich über das gesamte Studienkollektiv hinweg ebenfalls kein Unterschied; nach Ausschluss der rein auf kleine Gefäße bezogenen Untersuchungen war die Revaskularisationsrate unter Verwendung von wirkstoffbeschichteten Ballons jedoch erhöht (Odds Ratio 1,84). Es fand sich kein Hinweis auf einen erheblichen Publikationsbias. Die Autoren wiesen im Rahmen der Veröffentlichung auf bestehende Interessenkonflikte mit der Pharma- und Medizinprodukteindustrie hin.
Regulatorische Entwicklung und Daten bei In-Stent-Restenosierung
Parallel zur Erprobung bei de-novo-Läsionen schreitet die Anwendung medikamentenbeschichteter Ballons bei Wiederverschlüssen voran. Am 18. September 2026 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Unternehmen MedAlliance LLC die PMA-Zulassung für das Modell SELUTION SLR 014 PTCA.
Die Genehmigung gilt für die Behandlung von In-Stent-Restenosierungen nach erfolgter Gefäßvorbereitung in Koronararterien mit Durchmessern zwischen 2,25 und 4,50 Millimetern sowie Läsionslängen von bis zu 26 Millimetern. Das Produkt besaß seit Februar 2019 den Status eines Breakthrough Device, durchlief jedoch kein beschleunigtes Prüfverfahren.
Die Zulassung stützt sich auf die Pivotstudie SELUTION4ISR mit 418 Patienten. Beim primären Endpunkt des Zieläsionsversagens nach zwölf Monaten erreichte das Verfahren mit einer Rate von 16,2 Prozent gegenüber 14,5 Prozent unter Standardtherapie die statistische Nichtunterlegenheit.
Nach der Ballonbehandlung bleibt kein Fremdkörper zurück — doch nach Ausschluss der reinen Kleingefäß-Studien war die Revaskularisationsrate unter wirkstoffbeschichteten Ballons erhöht (Odds Ratio 1,84). Wer Patientinnen und Patienten mit de-novo-Läsionen aufklärt, braucht diese Differenzierung schwarz auf weiß. Der Leitfaden ordnet die Meta-Analyse ein und liefert die Entscheidungshilfe für den Praxisalltag. Entscheidungshilfe kostenlos anfordern
Die Rate der Revaskularisationen der Zieläsion betrug 12,7 Prozent gegenüber 12,4 Prozent. In einer vorab spezifizierten Sekundäranalyse bei Patienten mit lediglich einer früheren Stentlage wurde die Nichtunterlegenheit verfehlt; hier lag die Rate bei 14,2 Prozent für den Ballon gegenüber 6,5 Prozent bei Implantation eines zusätzlichen medikamentenfreisetzenden Stents.
Im Rahmen der Auflagen verlangt die FDA für das System, dessen Haltbarkeit mit 18 Monaten angegeben ist, eine fünfjährige Nachbeobachtung der 418 Studienteilnehmer, eine Überwachung an rund 3.500 US-Patienten im klinischen Versorgungsalltag sowie zusätzliche Haltbarkeitstests.
