Krebs-Kachexie: Hautgetragenes Gerät startet erste Studie am Menschen

Krebsbedingte Kachexie stellt eine der gravierendsten Komplikationen in der Onkologie dar. Nach Angaben des Terasaki Institute for Biomedical Innovation gehen bis zu 50 Prozent aller Todesfälle bei Krebserkrankungen auf diese Form des fortschreitenden Muskel- und Gewichtsverlusts zurück. Bislang existiert keine durch die US-Zulassungsbehörde FDA genehmigte Therapie gegen das Syndrom.

Mit der Erteilung der institutionellen und behördlichen Genehmigungen für das Unternehmen OnVagus erreicht nun ein medizintechnischer Ansatz die klinische Erprobung: Untersucht werden soll der erste Einsatz eines nichtinvasiven, transkutanen Vagusnerv-Blockers am Menschen zur Behandlung von Krebs-Kachexie.

Erste Sicherheitsprüfung am MD Anderson Cancer Center

Die initiale Sicherheitsstudie findet am MD Anderson Cancer Center in Houston statt und umfasst zehn an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankte Patienten mit diagnostizierter Kachexie. Die Aufnahme des ersten Teilnehmers ist für Oktober 2026 vorgesehen. Die Dauer der Untersuchung ist auf einen Zeitraum von acht Wochen angesetzt.

Als primäre Endpunkte der Untersuchung sind die Sicherheit der Anwendung sowie die Nutzbarkeit des Stimulationsgeräts definiert. Ergänzend erfassen die beteiligten Forscher sekundäre Parameter, zu denen Kachexie-Symptome sowie spezifische Biomarker wie etwa die Leberfunktion zählen. Auf explorativer Ebene sollen zudem Daten zum progressionsfreien Überleben und zum Gesamtüberleben der teilnehmenden Patienten erhoben werden.

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Kriterien für eine erweiterte Doppelblindstudie

Sollten die Ergebnisse der Sicherheitsstudie positiv ausfallen und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, ist eine einjährige randomisierte Doppelblindstudie geplant.

Für dieses Folgeprojekt ist eine Kohorte von 120 Patienten vorgesehen, bei der eine aktive Intervention mit einer Scheinbehandlung verglichen werden soll. Als primärer Endpunkt dieser Phase gilt die Kombination aus einer verlängerten Chemotherapiedauer und einem verminderten kachexiebedingten Gewichtsverlust.

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Zu den sekundären Endpunkten der Folgestudie gehören Parameter wie die körperliche Aktivität, die Stimmungslage sowie der Erhalt der Muskelmasse. Explorativ sollen dabei auch Leberwerte und Neurotransmitter analysiert werden.

Die wissenschaftliche Basis des Verfahrens bildet eine im Fachjournal Cell im Jahr 2025 publizierte präklinische Arbeit. Finanziell gefördert wird das Vorhaben über Mittel von NCI SBIR, ein NIH-R01-Programm am MD Anderson Cancer Center sowie durch die American Cancer Society und BrightEdge.

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