Medtronic: Affera Prism-2 erhält FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung

Der Medizintechnikkonzern Medtronic hat bedeutende regulatorische Meilensteine für sein Portfolio in der Elektrophysiologie erreicht. Wie aus Branchenberichten vom 30. September 2026 hervorgeht, erhielt das Unternehmen für seine neueste Mapping-Software Affera Prism-2 sowohl die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als auch die CE-Kennzeichnung für den europäischen Markt. Gleichzeitig wurde der PulseSelect ProxBox-Adapter mit der CE-Kennzeichnung zertifiziert.

Präzisions-Mapping und reduzierte Strahlenbelastung

Die Software Affera Prism-2 wurde entwickelt, um die elektrische Aktivität des Herzens in hochauflösenden 3D-Karten darzustellen. Diese technologische Unterstützung ist bei der Diagnose und Behandlung von komplexen Herzrhythmusstörungen von zentraler Bedeutung.

Zu den funktionalen Erweiterungen der neuen Software-Generation gehören laut Medtronic Funktionen wie Beat Matching und Pace Tagging. Zudem wurden Verbesserungen am internen Stimulator vorgenommen, um die klinischen Abläufe zu optimieren.

Ein technischer Schwerpunkt der Prism-2-Software liegt auf der Integration von magnetischem sowie impedanzbasiertem Tracking. Diese Kombination ermöglicht es medizinischem Personal, Katheter innerhalb des Herzens präzise zu steuern.

Ein wesentlicher Vorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass Eingriffe mit minimaler oder gänzlich ohne Fluoroskopie durchgeführt werden können. Dies kann dazu beitragen, die Belastung durch Röntgenstrahlen für Patienten und das klinische Team während elektrophysiologischer Prozeduren deutlich zu senken.

Die neue Mapping-Software-Generation ist FDA-zugelassen und CE-gekennzeichnet — und kombiniert magnetisches mit impedanzbasiertem Tracking, sodass Eingriffe mit minimaler oder ganz ohne Fluoroskopie möglich werden. Wer sein EP-Labor modernisieren will, findet hier den Einstieg. Leitfaden strahlungsarmes 3D-Mapping jetzt anfordern

Echtzeit-Feedback für Pulse-Field-Ablationen

Neben der Mapping-Software erweitert Medtronic seine Kapazitäten im Bereich der Pulse-Field-Ablation (PFA). Die nun mit der CE-Kennzeichnung versehene ProxBox dient als Adapter für das bestehende PulseSelect-System. Das Gerät verfügt über einen sogenannten Proximity Indicator, der ein impedanzbasiertes Echtzeit-Feedback liefert.

Diese Technologie informiert den Anwender über die unmittelbare Nähe des Katheters zum Zielgewebe, noch bevor die elektrische Energie abgegeben wird. Durch diese zusätzliche Informationsebene soll die Präzision bei der Platzierung des Katheters erhöht werden. Der Adapter ergänzt damit das PulseSelect-PFA-System, das nach Unternehmensangaben bereits in mehr als 60 Ländern weltweit zum Einsatz kommt.

Marktposition im Bereich der Herzrhythmusstörungen

Die Erweiterung des Portfolios durch Prism-2 und ProxBox stärkt die Position von Medtronic in einem technologisch anspruchsvollen Marktumfeld. Das Unternehmen betonte in diesem Zusammenhang die historische Rolle des PulseSelect-Systems, welches laut eigenen Angaben der erste von der FDA zugelassene PFA-Katheter war.

Bei komplexen Arrhythmien entscheidet die Katheterplatzierung über den Eingriffserfolg — und genau dort setzt das neue impedanzbasierte Echtzeit-Feedback an, das die Nähe zum Zielgewebe schon vor der Energieabgabe anzeigt. Dieser Leitfaden zeigt, wie Sie solche Systeme bewerten und beschaffen. Checkliste PFA-System-Beschaffung jetzt sichern

Mit der neuen Mapping-Software und den verbesserten Feedback-Systemen bietet der Konzern nun eine integrierte Lösung an, welche die Anforderungen an moderne, strahlungsarme und präzise Behandlungen in der Kardiologie adressiert.

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