Multiple Sklerose: Neuer BTK-Inhibitor Cenrifki in der EU zugelassen
24.06.2026 - 01:04:12 | boerse-global.de
Das Medikament mit dem Handelsnamen Cenrifki ist der erste sogenannte BTK-Inhibitor gegen eine bestimmte Form der Multiplen Sklerose.
Konkret richtet sich die Zulassung an Patienten mit nicht-schubförmiger, sekundär progredienter MS (SPMS). Voraussetzung: In den letzten zwei Jahren sind keine Schübe mehr aufgetreten. In Deutschland leben schätzungsweise 300.000 Menschen mit MS.
Wirkstoff greift direkt im Gehirn an
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Der neue Ansatz unterscheidet sich von bisherigen Therapien. Tolebrutinib überwindet die Blut-Hirn-Schranke und wirkt direkt im zentralen Nervensystem. Das Ziel: chronische Entzündungsprozesse im Gehirn bremsen und die Behinderungsprogression verlangsamen.
Für Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsverlauf ist das ein zentraler Fortschritt. Bisherige Medikamente setzten vor allem auf die Unterdrückung von Schüben – nicht auf die degenerativen Prozesse im Gehirn selbst.
Studiendaten belegen Wirksamkeit
Die Zulassung stützt sich maßgeblich auf die Phase-3-Studie HERCULES. Sie belegte eine signifikante Verzögerung der Behinderungsprogression bei SPMS-Patienten ohne Schübe. Ergänzend flossen Daten aus den Studien GEMINI 1 und 2 ein, die bei schubförmiger MS durchgeführt wurden.
Doch das Sicherheitsprofil gibt Anlass zur Vorsicht. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten COVID-19-Infektionen, Atemwegsinfekte und erhöhte Leberwerte. Besonders das Risiko für medikamentenbedingte Leberschädigungen (DILI) macht eine engmaschige Kontrolle der Leberwerte erforderlich.
FDA lehnte Zulassung ab – EU sagt Ja
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Die Entscheidung der EU steht im Kontrast zur Haltung anderer Behörden. Im Dezember 2025 hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für Tolebrutinib abgelehnt – aus Sicherheitsbedenken wegen möglicher Leberschäden. In Australien und den Vereinigten Arabischen Emiraten ist das Medikament dagegen bereits zugelassen.
Für den Hersteller Sanofi ist die EU-Zulassung ein strategischer Erfolg. Die Aktie stieg um 1,56 Prozent auf 73,62 Euro. Die Markteinführung in Deutschland ist noch für 2026 geplant.
Der Konzern baut parallel seine internationale Präsenz aus. In Japan erhielt Sanofi eine Zulassung für Wayrilz zur Behandlung der Immunthrombozytopenie. Zudem übernimmt Paulo Fontoura zum 1. September die Position des Forschungs- und Entwicklungschefs. In den Vereinigten Arabischen Emiraten wurde eine Absichtserklärung für ein Innovationszentrum für Impfstoffe unterzeichnet.
