Netzhautimplantat PRIMA: CE-Zulassung für bionisches Auge in Europa
Veröffentlicht am: 26.07.2026 um 01:25 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Zulassungsbehörden in den USA und Europa haben Ende Juli 2026 mehrere wegweisende Entscheidungen getroffen. Netzhautimplantate erhalten Marktzugang, während neue Regeln für digitale Gesundheitsanwendungen in Kraft treten. Besonders für deutsche Patienten und die hiesige Medizintechnikbranche ergeben sich weitreichende Konsequenzen.
Bionisches Auge kommt nach Europa – erste Implantation in Deutschland geplant
Das Unternehmen Science Corp. erhielt am 25. Juli 2026 die CE-Kennzeichnung für sein PRIMA-Netzhautimplantat nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Das System richtet sich an Patienten mit fortgeschrittener geografischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Der Chip ist gerade einmal zwei mal zwei Millimeter groß und wird unter die Netzhaut implantiert. Eine spezielle Brille mit Kamera wandelt Nahinfrarotlicht in elektrische Impulse um – und ermöglicht so visuelle Wahrnehmung.
Die klinischen Daten, veröffentlicht im New England Journal of Medicine, sprechen für sich: In einer Studie mit 38 Patienten verbesserte sich die Sehfähigkeit im Schnitt um 25,5 ETDRS-Buchstaben. 84 Prozent der Teilnehmer konnten wieder Buchstaben, Zahlen und Wörter erkennen, 80 Prozent verbesserten sich nach zwölf Monaten um mindestens zehn Buchstaben. Ein Teilnehmer soll mit der Technologie sogar einen 300-seitigen Roman gelesen haben.
Die erste kommerzielle Implantation ist in Deutschland geplant. Science Corp., das die Technologie 2024 von Pixium Vision übernahm und bislang rund 490 Millionen Euro einsammelte, verhandelt derzeit über Kostenerstattung. Der Preis des Systems dürfte im hohen sechsstelligen Bereich liegen. Parallel arbeitet das Unternehmen mit der FDA an einem Markteintritt in den USA.
FDA startet TEMPO-Programm mit Dexcom
Einen Tag zuvor, am 24. Juli 2026, wählte die US-Arzneimittelbehörde FDA den Diabetes-Spezialisten Dexcom als ersten Teilnehmer ihres TEMPO-Pilotprogramms aus. Die im Dezember 2025 angekündigte Initiative sammelt Daten aus der Praxis zu digitalen Gesundheitstechnologien bei chronischen Erkrankungen.
Dexcoms Glucose Health Program wird nun auf seine Wirksamkeit bei der Früherkennung von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes geprüft. Die Plattform kombiniert die Biosensoren G7 und Stelo mit Lebensstildaten und liefert KI-gestützte Gesundheitsanalysen. Die FDA plant rund zehn Teilnehmer pro klinischem Bereich – unter anderem zu muskuloskelettalen, verhaltensbezogenen und kardio-renal-metabolischen Themen.
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Neue Klassifizierungen für digitale Therapien und Diagnostik
Die FDA erließ zwei endgültige Neuklassifizierungen, die ebenfalls am 24. Juli 2026 in Kraft traten:
- Digitale Verhaltenstherapien bei Diabetes werden nun als Klasse II eingestuft. Hersteller müssen klinische Daten mit aussagekräftigen Stichprobengrößen vorlegen und eine Software-Validierung durchführen. Die Kennzeichnung muss klarstellen, dass das digitale Tool keine eigenständige Therapie darstellt und verschriebene Behandlungen nicht ersetzt.
- Prognosetests für chronische Nierenerkrankungen (CKD) fallen ebenfalls in Klasse II. Erforderlich sind klinische Studien an CKD-Patienten sowie Präzisionsbewertungen. Die FDA betont: Diese Tests dienen der Beurteilung, nicht der Diagnose oder Verlaufsüberwachung.
Zudem genehmigten die Behörden am 25. Juli 2026 das erste Health-Technology-Delivery-Tool. Damit entsteht ein formaler Rahmen für den Einsatz patientennaher digitaler Technologien – mit Fokus auf Datensicherheit und Interoperabilität bei der Fernüberwachung.
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KI-Diagnostik und Überwachung: Europäische Zertifizierungen
Gleich mehrere Medizintechnikfirmen erreichten am 24. Juli 2026 europäische Zulassungsmeilensteine unter MDR und IVDR.
Ibex Medical Analytics erhielt die CE-IVDR-Zertifizierung für sein Brustkrebs-Panel zur Immunhistochemie (IHC). In multizentrischen Studien verbesserte die KI-gesteuerte Plattform die Übereinstimmung zwischen Untersuchern bei Ki67-Markern um zehn Prozent und erreichte 94 Prozent Genauigkeit bei der automatischen Quantifizierung. Damit ist die gesamte Brust-KI-Suite des Unternehmens IVDR-konform.
Das tschechische Startup HTG Medical erlangte die EU-MDR-Zertifizierung für HTG Urogram, ein automatisiertes Urinüberwachungsgerät. Das Unternehmen, das bislang über eine Million Euro einsammelte, plant den Markteintritt in Saudi-Arabien, Malaysia, Singapur und Australien. Das Gerät soll manuelle Überwachungsfehler reduzieren – die Fehlerrate liegt nach Unternehmensangaben derzeit bei bis zu 26 Prozent.
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