Ocrelizumab bei RRMS: 82,2 Prozent bleiben zehn Jahre ohne Behinderungsprogression
Veröffentlicht am: 10.10.2026 um 00:39 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Langzeitdaten zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) liefern wichtige Erkenntnisse über den dauerhaften Verlauf der Erkrankung.
Am 5. Oktober 2026 veröffentlichte Daten aus der Verlängerungsphase der Phase-III-Studien OPERA I und OPERA II in der Fachzeitschrift JAMA Neurology (DOI: 10.1001/jamaneurol.2026.3507) belegen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers Ocrelizumab von F. Hoffmann-La Roche über einen Zeitraum von zehn Jahren.
Früher Therapiebeginn verringert Behinderungsrisiko
In den ursprünglichen OPERA-Studien, deren Ergebnisse 2019 zur Zulassung des Wirkstoffs bei schubförmiger MS führten, wurden 1656 erwachsene Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert. Sie erhielten über zwei Jahre entweder alle 24 Wochen 600 mg Ocrelizumab intravenös oder dreimal wöchentlich 44 µg Interferon beta-1a subkutan. An der anschließenden offenen Verlängerungsphase nahmen 1325 Patienten teil, die für bis zu acht weitere Jahre mit Ocrelizumab behandelt wurden.
Die Zehn-Jahres-Ergebnisse unterstreichen, dass ein frühzeitiger Behandlungsbeginn vorteilhaft sein kann. Bei Patienten, die von Beginn an Ocrelizumab erhielten, blieben 82,2 Prozent ohne eine über 48 Wochen bestätigte Behinderungsprogression (Hazard Ratio 0,76; P=.02). Dies entspricht einem um 24 Prozent geringeren Risiko für eine Zunahme der Behinderung im Vergleich zur Gruppe, die erst verspätet von Interferon auf Ocrelizumab umgestellt wurde. Das Risiko, auf eine Gehhilfe angewiesen zu sein, reduzierte sich um 43 Prozent.
Einen Behinderungsgrad von EDSS 4,0 erreichten 34 Prozent der durchgehend Behandelten (HR 0,66; P=.06), während 43 Prozent einen EDSS-Wert von 6,0 erreichten (HR 0,77; P=.002). Insgesamt blieben 93,3 Prozent unter dem Wert von 4,0 und 94,2 Prozent unter 6,0.
Hohe Raten an Schubfreiheit und Krankheitsstabilität
Auch bezüglich der Schubaktivität zeigte sich ein anhaltender Nutzen: Nach zehn Jahren waren 73,0 Prozent der kontinuierlich mit Ocrelizumab behandelten Patienten schubfrei, verglichen mit 63,2 Prozent der Teilnehmer, die initial Interferon erhalten hatten. Dies entspricht einer Reduktion des Schubrisikos um 38 Prozent (P<.001).
Zehn Jahre Daten, ein neuer Warnhinweis: Für Menschen mit schubförmiger MS ist gerade viel Bewegung in der Therapie-Einordnung. 82,2 Prozent der früh Behandelten blieben ohne bestätigte Behinderungsprogression — gleichzeitig müssen vor der ersten und zweiten Gabe jetzt Leberwerte kontrolliert werden. Unser kostenloser Patientenleitfaden fasst beides verständlich zusammen. Jetzt kostenlosen Patientenleitfaden anfordern
Im zehnten Behandlungsjahr erlitt etwa ein Patient von 100 einen Relaps. Zudem wiesen 58,6 Prozent der durchgehend Behandelten keinerlei Krankheitsaktivität auf, gegenüber 38,0 Prozent in der Vergleichsgruppe (P<.001).
Die Sicherheitsanalyse stützt sich auf 1448 Patienten und über 10.800 Patientenjahre. Die Rate schwerer Infektionen blieb mit 1,8 Ereignissen pro 100 Patientenjahre stabil, während 84,5 Prozent der Behandelten IgG-Werte über der unteren Normgrenze aufwiesen. Auch die Malignomraten blieben über den Beobachtungszeitraum stabil.
Zu den Limitationen der Analyse zählen das Fehlen einer zeitgleichen Kontrollgruppe in der Verlängerung, der Post-hoc-Charakter bestimmter Auswertungen sowie ein Patientenschwund, da etwas mehr als die Hälfte der ursprünglich Randomisierten die vollen zehn Jahre beendete. Die Finanzierung erfolgte durch F. Hoffmann-La Roche.
Neue behördliche Warnhinweise zu Leberschäden
Parallel zu den Langzeitdaten informierten Hoffmann-La Roche und Genentech in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über arzneimittelbedingte Leberschäden als neues Risiko unter Ocrevus. Berichten zufolge traten auch schwere und lebensbedrohliche Fälle auf, typischerweise innerhalb eines Monats nach der ersten Initialdosis.
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Als Gegenmaßnahme sind künftig Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn sowie vor der zweiten Gabe der Initialdosis von 300 mg Ocrelizumab vorgeschrieben. Patienten müssen über Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Fatigue, dunklen Urin oder Gelbsucht aufgeklärt werden.
Bei bestätigten Leberschäden ist die Medikation dauerhaft abzusetzen, sofern keine alternative Ursache festgestellt wird. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend angepasst.
