Olumiant bei Alopecia areata: FDA erlaubt Einsatz ab 12 Jahren

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für das Medikament Olumiant (Baricitinib) erweitert. Wie aus Berichten vom 25. September 2026 hervorgeht, darf die einmal täglich einzunehmende orale Tablette des Pharmaunternehmens Eli Lilly nun auch bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden, sofern diese an einer schweren Form der Alopecia areata (AA) leiden. Bisher war die Anwendung dieses Wirkstoffs vorwiegend auf erwachsene Patienten mit AA sowie auf Fälle von rheumatoider Arthritis beschränkt.

Ergebnisse der klinischen Prüfung BRAVE-AA-PEDS

Die Grundlage für die Entscheidung der FDA bildeten die Daten der Phase-3-Studie BRAVE-AA-PEDS (NCT05723198). In dieser Untersuchung wurde eine Jugendkohorte im Alter von 12 bis unter 18 Jahren über einen Zeitraum von 36 Wochen beobachtet.

Zum Start der Studie wiesen die Teilnehmer einen medianen SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) von 100 auf, was einem vollständigen Verlust des Kopfhaars entspricht. Die mittlere Dauer der Erkrankung lag bei den Probanden bei 6,4 Jahren.

Das Studiendesign sah laut den Berichten zwei Kohorten vor: Eine Gruppe umfasste 257 Jugendliche, die im Verhältnis 1:1:1 auf ein Placebo, 4 mg oder 2 mg des Wirkstoffs verteilt wurden. Eine zweite Gruppe mit 166 Jugendlichen erhielt entweder 4 mg oder 2 mg Baricitinib.

Nach 36 Wochen erreichten 42 % der Patienten unter der 4-mg-Dosierung und 27 % unter der 2-mg-Dosierung einen SALT-Wert von höchstens 20, was einer Kopfhaarabdeckung von mindestens 80 % entspricht. In der Placebo-Gruppe wurde dieser Wert lediglich von 5 % der Teilnehmer erreicht.

Noch deutlichere Ergebnisse zeigten sich beim Erreichen eines SALT-Scores von maximal 10, was eine Haarabdeckung von mindestens 90 % bedeutet. Dies gelang 37 % der Patienten in der 4-mg-Gruppe und 21 % in der 2-mg-Gruppe, während nur 2 % der Placebo-Gruppe diesen Erfolg verzeichneten. Zudem wurde berichtet, dass die Dosierung von 4 mg auch zu einer verbesserten Abdeckung der Augenbrauen- und Wimpernhaare führte.

Die FDA hat die Zulassung von Olumiant (Baricitinib) auf Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata erweitert — in der 36-Wochen-Studie erreichten 42 % der Teilnehmer unter 4 mg eine Kopfhaarabdeckung von mindestens 80 %. Unser kostenloser Leitfaden führt Sie in drei Schritten durch Arztgespräch, Dosierung und Sicherheits-Checkliste. Kostenlosen Praxisleitfaden für Eltern anfordern

Sicherheitsprofil und Anwendungsempfehlungen

Das Sicherheitsprofil von Olumiant bei jugendlichen Patienten entspreche den Beobachtungen, die bereits bei Erwachsenen gemacht wurden. Dennoch weist das Präparat einen Warnhinweis (Boxed Warning) auf. Dieser bezieht sich auf potenzielle Risiken wie schwere Infektionen, Mortalität, Malignome sowie schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Thrombosen.

Das Medikament ist in Tablettenform mit Wirkstärken von 1 mg, 2 mg und 4 mg erhältlich. Als Standarddosis werden 2 mg pro Tag empfohlen. Sollte das Ansprechen auf die Therapie unzureichend sein, könne die Dosis auf 4 mg täglich gesteigert werden.

Hintergrund zur Erkrankung und Marktsituation

Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die zu plötzlichem Haarausfall führt. Schätzungen zufolge entwickeln bis zu 2 % der Menschen im Laufe ihres Lebens diese Erkrankung, wobei fast 40 % der Fälle bereits vor dem 20. Lebensjahr auftreten.

Bei einer Therapie mit Olumiant ab 12 Jahren steht ein Warnhinweis zu schweren Infektionen, MACE und Thrombosen im Raum — viele Eltern fragen sich, welche Kontrollen jetzt wichtig sind. Dieser Leitfaden bündelt die Sicherheitswarnungen und Monitoring-Schritte in einer klaren Übersicht. Sicherheits-Übersicht jetzt herunterladen

Für Eli Lilly stellt die Zulassungserweiterung einen weiteren Schritt in der Vermarktung des Wirkstoffs dar. Seit dem Jahr 2017 wurden in den USA insgesamt mehr als 33.000 Patienten mit Olumiant behandelt.

An der Börse wurde die Aktie von Eli Lilly (LLY) zuletzt mit 1.183,55 US-Dollar bewertet, was einem geringfügigen Rückgang von 0,03 % entspricht. Die Marktkapitalisierung des Pharmakonzerns liegt bei etwa 1,05 Billionen US-Dollar, während die Dividendenrendite mit 0,59 % angegeben wird. Das Unternehmen festigt mit der erweiterten Zulassung seine Position im Bereich der immunologischen Behandlungen für junge Patienten.

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