Pulmonale Hypertonie: Neue Arterien-Denervierung startet in USA
Veröffentlicht am: 24.08.2026 um 07:18 Uhr | Redaktion boerse-global.de
In der medizinischen Forschung zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf) rücken interventionelle Verfahren zunehmend in den Fokus. Ein zentrales Projekt in diesem Bereich ist die sogenannte PULSE-LHD-IDE-Studie, die die Wirksamkeit der pulmonalen Arterien-Denervierung (PADN) untersucht.
Pulnovo Medical konnte in der zweiten Jahreshälfte 2026 einen Fortschritt in diesem klinischen Programm vermelden, als die ersten zwei Patienten in den Vereinigten Staaten für die Untersuchung eingeschrieben wurden.
Klinischer Start der PULSE-LHD-Studie in den USA
Die Durchführung der klinischen Studie mit der Kennnummer NCT07214376 konzentriert sich auf Patienten, die an einer pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit einer Linksherzerkrankung (PH-LHD) leiden.
Diese Form der Erkrankung wird medizinisch als WHO-Gruppe 2 klassifiziert. Die ersten Patienteneinschreibungen auf US-amerikanischem Boden fanden am Henry Ford Hospital in Detroit statt. Die klinische Umsetzung vor Ort wurde durch Dr. Aggarwal und Dr. O'Neill koordiniert.
Die PULSE-LHD-Studie ist als IDE-Studie (Investigational Device Exemption) konzipiert. Solche Studien sind eine Grundvoraussetzung für die Erprobung neuartiger Medizinprodukte in den USA, um die notwendigen Daten für eine spätere Zulassung durch die Behörden zu generieren. Im Fokus steht dabei das PADN-Verfahren, bei dem durch eine gezielte Denervierung der pulmonalen Arterien der Blutdruck im Lungenkreislauf gesenkt werden soll.
Medizinische Relevanz und Patientenkollektiv der WHO-Gruppe 2
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Die Bedeutung neuer Therapieansätze für PH-LHD ergibt sich aus der hohen Prävalenz dieses Krankheitsbildes. Medizinische Daten weisen darauf hin, dass die pulmonale Hypertonie infolge von Linksherzerkrankungen die am weitesten verbreitete Form dieser Erkrankung darstellt. Schätzungen zufolge macht die PH-LHD etwa 65-80 % aller Fälle von pulmonaler Hypertonie aus.
Trotz der hohen Anzahl betroffener Patienten gelten die Behandlungsoptionen in diesem Bereich oft als unzureichend, da herkömmliche medikamentöse Therapien, die bei anderen Formen der pulmonalen Hypertonie eingesetzt werden, bei der WHO-Gruppe 2 häufig nicht den gewünschten Erfolg bringen oder kontraindiziert sind. Das interventionelle PADN-Verfahren wird daher als potenzieller Weg betrachtet, um die hämodynamische Belastung der Patienten zu reduzieren und die Lebensqualität sowie die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Regulatorischer Rahmen und finanzielle Absicherung des Verfahrens
Ein wesentlicher Faktor für die Durchführung groß angelegter klinischer Studien in den USA ist die Erstattungsfähigkeit der angewandten Verfahren durch die Versicherungsträger. Für die PADN-Technologie von Pulnovo Medical wurde in diesem Zusammenhang bereits im Frühjahr 2026 eine wichtige regulatorische Grundlage geschaffen.
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Seit dem 24.03.2026 besteht für das Verfahren eine CMS-Kategorie-B-Abdeckung. Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ermöglichen durch diese Einstufung die Kostenübernahme für bestimmte medizinische Geräte und die damit verbundenen Leistungen während einer klinischen Studie.
Diese Abdeckung stellt sicher, dass die logistischen und finanziellen Hürden für Krankenhäuser und Patienten reduziert werden, was die Rekrutierung für die PULSE-LHD-Studie sowie die wissenschaftliche Datenerhebung maßgeblich unterstützt.
Die weitere Entwicklung der Studie wird zeigen, inwieweit die pulmonale Arterien-Denervierung als Standardtherapie für Patienten der WHO-Gruppe 2 etabliert werden kann. Mit dem Start der Patientenaufnahme in den USA ist ein Schritt vollzogen worden, um die klinische Evidenz für dieses Verfahren auf internationaler Ebene zu verbreitern.
