Reibungs-Nesselsucht: Rhapsido löst Quaddeln bei 29,3 Prozent vollständig auf

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Anwendungsgebiet für den Wirkstoff Remibrutinib (Handelsname Rhapsido) erweitert. Das von Novartis entwickelte Präparat darf in den USA künftig auch zur Behandlung des symptomatischen Dermographismus (SD), umgangssprachlich auch als Reibungs-Nesselsucht bezeichnet, eingesetzt werden. Bislang war der orale BTK-Inhibitor in diesem Markt auf die chronische spontane Urtikaria (CSU) beschränkt.

Mit diesem Schritt ist das Medikament die erste zugelassene Therapieoption für Erwachsene mit symptomatischem Dermographismus, deren Beschwerden sich durch H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrollieren lassen.

Nach Angaben von Novartis deckt Rhapsido damit als einziges Medikament die beiden am weitesten verbreiteten Formen chronischer Nesselsucht ab. Gemeinsam machen CSU und SD mehr als 90% der Fälle chronischer Urtikaria bei Erwachsenen aus.

Datenbasis der klinischen Phase-III-Prüfung

Grundlage für die erweiterte Zulassung durch die FDA sind Ergebnisse aus der SD-Kohorte der Phase-III-Studie RemIND (NCT05976243). In dieser Untersuchung zeigte sich eine vollständige Quaddel-Auflösung in Woche 12 bei 29,3% der Behandelten unter Rhapsido, verglichen mit 14,0% in der Placebogruppe (p=0,0229).

Eine messbare Wirkung setzte bereits ab Woche 2 ein. Insgesamt erreichten unter der Therapie bis zur zwölften Woche doppelt so viele Erwachsene ein vollständiges Abklingen der Nesselsucht wie unter Placebo.

Das bis Woche 24 beobachtete Sicherheitsprofil bei symptomatischem Dermographismus erwies sich als konsistent mit den bisherigen Daten bei CSU. Zu den am häufigsten registrierten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 3% zählten Nasopharyngitis, Blutungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen. Eine routinemäßige Kontrolle von Laborwerten ist während der Einnahme nicht erforderlich.

Versorgungslage und weitere Entwicklungsstufen

Der symptomatische Dermographismus stellt die häufigste Form der chronischen induzierbaren Urtikaria (CINDU) dar und betrifft schätzungsweise 2% bis 5% der US-Bevölkerung. Mehr als 50% der Betroffenen bleiben trotz der Gabe von herkömmlichen H1-Antihistaminika symptomatisch, was die therapeutischen Möglichkeiten in der Praxis bislang stark einschränkte.

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In der CSU-Indikation erzielte Rhapsido im ersten Halbjahr 2026 einen Umsatz von 101 Mio. USD. In den vorangegangenen Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 zur chronischen spontanen Urtikaria hatte die Reduktion des UAS7-Wertes in Woche 12 gegenüber Placebo bei -20,0 versus -13,8 (REMIX-1) beziehungsweise -19,4 versus -11,7 (REMIX-2) gelegen (p<0,001).

Im Rahmen der RemIND-Studie untersuchte Novartis darüber hinaus die Wirksamkeit bei Kälte- sowie bei cholinerger Urtikaria; diese Indikationen verfügen bislang über keine FDA-Zulassung. Die vollständigen Daten aus diesen Bereichen sollen für weltweite Zulassungsprozesse eingereicht werden.

In den Phase-III-Studien REMODEL-1 und REMODEL-2 bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS) demonstrierte der Wirkstoff zudem eine Reduktion der Schubrate sowie eine Verzögerung der Behinderungsprogression im Vergleich zu Teriflunomid, ohne dass leberspezifische Signale auftraten.

Weitere Studienergebnisse zu Nahrungsmittelallergien, nicht-schubförmiger sekundär-progressiver MS und Hidradenitis suppurativa werden für das Jahr 2027 erwartet.

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An der Börse notierte die Novartis-Aktie an der Swiss Exchange bei 120,02 CHF, was einem Zuwachs von 2,42% über fünf Tage sowie von 9,51% auf Jahressicht entsprach.

Der letzte Schlusskurs lag bei 141,06 USD bei einem mittleren Kursziel von 150,94 USD nach Einschätzung von 23 Analysten. Zudem notierte das Papier bei 128,14 EUR mit einem Plus von 2,61%.

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