Remibrutinib bei MS: Schubrate sinkt um bis zu 35,2 Prozent

In der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose liegen neue wissenschaftliche Erkenntnisse vor. Wie aus am 23. Oktober 2026 im Fachjournal The Lancet veröffentlichten Daten der Phase-III-Studien REMODEL-1 und REMODEL-2 hervorgeht, senkte der Wirkstoff Remibrutinib die annualisierte Schubrate im Vergleich zum etablierten MS-Medikament Teriflunomid signifikant.

Die unter Leitung von Prof. Dr. Heinz Wiendl vom Universitätsklinikum Freiburg und dem Pharmaunternehmen Novartis durchgeführten Studien wurden am selben Tag auch auf dem MS-Weltkongress in Toronto vorgestellt.

In der Studie REMODEL-1 verringerte Remibrutinib die annualisierte Schubrate gegenüber Teriflunomid um 35,2 Prozent (0,073 gegenüber 0,112). In REMODEL-2 lag die Reduktion bei 31,2 Prozent (0,080 gegenüber 0,116).

Studiendesign und Einfluss auf MRT-Marker

Das Studienprogramm REMODEL-1 und REMODEL-2 (Register NCT05147220 und NCT05156281) umfasste insgesamt 2.007 Patientinnen und Patienten mit schubförmiger MS im Alter von 18 bis 55 Jahren, die kürzliche Krankheitsaktivität aufwiesen. Die Teilnehmenden wurden an 407 Zentren in 46 Ländern rekrutiert.

Finanziert wurden die Untersuchungen von Novartis. Remibrutinib wurde dabei in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich in Tablettenform verabreicht und direkt gegen den aktiven Vergleichsarm Teriflunomid getestet; eine Placebogruppe gab es nicht.

Neben dem Erreichen des primären Endpunkts zeigte Remibrutinib Überlegenheit bei zentralen sekundären Zielgrößen. Neue oder vergrößerte T2-Läsionen im MRT gingen im Vergleich zu Teriflunomid um 65 bis 70 Prozent zurück.

Bei den gadoliniumverstärkenden T1-Läsionen betrug der Rückgang 66 Prozent. Auch der Biomarker für neuronale Schädigungen, die Neurofilament-Leichtketten (NfL), sank unter Remibrutinib in REMODEL-1 um 9,0 Prozent und in REMODEL-2 um 7,0 Prozent.

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Behinderungsprogression und Krankheitsaktivität

Die Analysen zur Progression der Behinderung ergaben Vorteile für den Prüfwirkstoff: Eine bestätigte Zunahme der Behinderung over mindestens sechs Monate (6mCDP) trat bei 7,7 Prozent der Patienten unter Remibrutinib auf, verglichen mit 10,5 Prozent unter Teriflunomid. Dies entspricht einer nominal signifikanten relativen Risikoreduktion von 29,2 Prozent.

Bei den über mindestens drei Monate bestätigten Zunahme (3mCDP) zeigte sich eine Risikosenkung von 20,5 Prozent. Nach 24 Monaten blieben über 92 Prozent der mit Remibrutinib behandelten Patienten frei von einer Behinderungsprogression.

Den kombinierten Endpunkt NEDA-3, der das vollständige Fehlen von Schüben, Behinderungsprogression und MRT-Aktivität beschreibt, erreichten in gepoolten Daten 55,0 Prozent unter Remibrutinib gegenüber 32,1 Prozent unter Teriflunomid (in einer weiteren Darstellung 50 Prozent gegenüber 32 Prozent).

Sicherheitsprofil und regulatorischer Status

Hinsichtlich der Verträglichkeit traten unerwünschte Ereignisse bei 79,5 Prozent im Remibrutinib-Arm und bei 81,5 Prozent im Teriflunomid-Arm auf; schwerwiegende Ereignisse betrafen 6 Prozent beziehungsweise 7 Prozent.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infekte der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Durchfall und Alopezie. Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen wurden bei 3,1 Prozent der Patienten unter Remibrutinib verzeichnet, verglichen mit 5,8 Prozent unter Teriflunomid.

Ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts lag bei 2,0 Prozent unter Remibrutinib und bei 7,4 Prozent unter Teriflunomid; Fälle nach Hy’s Law traten nicht auf, sodass kein Signal für eine Lebertoxizität festgestellt wurde. Im Remibrutinib-Arm wurden zwei Todesfälle registriert (eine Kohlenmonoxidvergiftung sowie ein Suizid), die von den Prüfern als nicht behandlungsbedingt eingestuft wurden.

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Remibrutinib ist für die Indikation Multipler Sklerose bislang nicht zugelassen. Novartis plant weltweite Zulassungsanträge, behördliche Prüfungen unter anderem durch die EMA, die FDA und die italienische AIFA stehen aus.

Unter dem Handelsnamen Rhapsido (25 mg) ist die Substanz in den USA bereits seit September 2025 und in der EU seit April 2026 für chronische spontane Urtikaria sowie in den USA seit Oktober 2026 für symptomatischen Dermographismus zugelassen.