Repatha: CHMP empfiehlt Ausweitung zur Herzinfarkt-Prävention

Die medikamentöse Prävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse steht vor einer bedeutenden Erweiterung ihres Einsatzspektrums. Im Zentrum dieser Entwicklung steht der PCSK9-Hemmer Evolocumab (Handelsname Repatha), für den der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Ende Juli 2026 eine positive Stellungnahme zur Indikationserweiterung abgegeben hat. Diese Empfehlung zielt darauf ab, den Einsatz des Wirkstoffs auf Erwachsene mit nachgewiesener atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einem entsprechend hohen Risiko auszuweiten, selbst wenn diese bisher keinen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.

Die klinische Evidenz der VESALIUS-CV-Studie

Die Grundlage für die aktuelle Empfehlung des CHMP bildet die großangelegte Phase-3-Studie VESALIUS-CV. Mit einer Beteiligung von mehr als 12.000 Probanden und einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 4,6 Jahren liefert diese Untersuchung belastbare Daten zur Wirksamkeit von Evolocumab in der Hochrisikoprävention.

Die Studienergebnisse belegen signifikante Vorteile für die Behandlungsgruppe. So konnte eine 25%ige relative Risikominderung für den primären kombinierten Endpunkt (3-P-MACE) festgestellt werden, der den Tod durch koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt sowie ischämischen Schlaganfall umfasst. Betrachtet man den erweiterten Endpunkt (4-P-MACE), der zusätzlich Revaskularisationen einschließt, ergab sich eine relative Risikominderung von 19 %. Besonders deutlich zeigten sich die Effekte bei der isolierten Betrachtung des Herzinfarktrisikos, das durch den Einsatz von Repatha um 36 % gesenkt werden konnte.

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Signifikante Senkung der LDL-Cholesterinwerte

Ein zentraler Faktor für die Wirksamkeit des Antikörpers ist die drastische Reduktion des LDL-Cholesterins (LDL-C). In der VESALIUS-CV-Studie wurde ein signifikanter Unterschied zwischen den untersuchten Gruppen dokumentiert: Während der mediane LDL-C-Wert in der Kontrollgruppe bei 109 mg/dl lag, konnte er in der mit Repatha behandelten Gruppe auf 45 mg/dl gesenkt werden.

Das Pharmaunternehmen Amgen hob in diesem Zusammenhang hervor, dass Evolocumab derzeit der einzige PCSK9-Hemmer sei, der in einer Phase-3-Studie eine statistisch signifikante Reduktion erster schwerer kardiovaskulärer Ereignisse nachweisen konnte. Dies unterstreicht die potenzielle Bedeutung des Wirkstoffs für Patienten, die trotz bestehender Risikofaktoren noch keine akuten Ereignisse wie einen Myokardinfarkt durchlebt haben.

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Regulatorischer Hintergrund und globale Marktpräsenz

Evolocumab blickt bereits auf eine über zehnjährige Historie in der klinischen Anwendung zurück. Die Erstzulassung in der Europäischen Union erfolgte im Jahr 2015. Seither wurde das Medikament in 74 Ländern weltweit zugelassen und bei über 10 Millionen Patienten angewendet.

Die nun angestrebte Indikationserweiterung in Europa folgt einer ähnlichen Entwicklung in den Vereinigten Staaten. Dort hatte die zuständige US-Gesundheitsbehörde FDA bereits im August 2025 die Genehmigung for ein erweitertes Einsatzgebiet erteilt. Für den europäischen Markt steht nach der positiven Empfehlung des CHMP nun der letzte formale Schritt bevor: Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassungserweiterung wird für die kommenden Monate erwartet. Sollte diese wie erwartet ausfallen, würde dies den Zugang zu dieser Therapieform für eine deutlich breitere Patientengruppe in Europa ermöglichen.

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