Safiglipron bei Typ-2-Diabetes: Orale Phase-3-Studie zeigt stärkere HbA1c-Senkung

In der medikamentösen Behandlung des Typ-2-Diabetes zeichnet sich ein weiterer Fortschritt bei oralen Therapieformen ab. Der Wirkstoff Safiglipron, ein einmal täglich einzunehmender oraler GLP-1-Rezeptoragonist, senkte bei Erwachsenen mit frühem Typ-2-Diabetes den Blutzuckerlangzeitwert HbA1c signifikant stärker als ein Placebo. Dies belegen die Ergebnisse der randomisierten Phase-3-Studie OUTSTAND-1, die in der Fachzeitschrift Nature Medicine veröffentlicht wurden, wie das Deutsche Ärzteblatt am 30. Oktober 2026 berichtete.

Ein klinisch relevanter Aspekt der Darreichung besteht darin, dass Safiglipron im Gegensatz zu manchen älteren Präparaten ohne zwingende Nüchternphase eingenommen werden kann.

Orale Wirkstoffe erweitern das therapeutische Spektrum

Bislang erfordern viele etablierte GLP-1-Rezeptoragonisten regelmäßige subkutane Injektionen oder unterliegen strengen Einnahmevorschriften bezüglich des Abstands zu Mahlzeiten. Neben Safiglipron befinden sich derzeit weitere orale Moleküle in der klinischen Prüfung.

So erreichte beispielsweise der oral verabreichte Wirkstoffkandidat ASC30 des Herstellers Ascletis in einer Phase-2-Studie mit 100 an Typ-2-Diabetes erkrankten Personen seinen primären Endpunkt. Über einen Zeitraum von 12 Wochen zeigte sich bei einem Ausgangs-HbA1c-Wert von 8,3 Prozent eine placebo-adjustierte Reduktion um 1,6 bis 1,7 Prozentpunkte.

Das Körpergewicht verringerte sich bei den Teilnehmenden, ausgehend von einem Mittelwert von 93,7 Kilogramm, bis zur 13. Woche placebo-adjustiert um 3,8 bis 4,4 Prozent. Therapieabbrüche aufgrund von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts traten dabei nicht auf.

Entwicklung mehrfach wirksamer Rezeptor-Agonisten

Parallel zu den oralen Monotherapien zielt die pharmazeutische Forschung auf Moleküle ab, die an mehreren Rezeptoren gleichzeitig ansetzen. Eli Lilly untersuchte in der offenen Phase-3-Studie TRANSCEND-T2D-2 den Dreifach-Agonisten Retatrutide, der an GLP-1-, GIP- und Glukagon-Rezeptoren bindet.

An der 80-wöchigen Untersuchung nahmen 1.298 Personen mit Typ-2-Diabetes teil, deren Blutzucker trotz Gabe von Metformin mit oder ohne SGLT2-Hemmer unzureichend kontrolliert war (mittlerer HbA1c-Wert zu Beginn 8,3 Prozent, Ausgangsgewicht 102,4 Kilogramm, Body-Mass-Index 36,8).

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Unter einer Dosierung von 12 Milligramm Retatrutide sank der HbA1c-Wert um 2,2 Prozentpunkte, während die Vergleichsgruppe unter 2 Milligramm Semaglutid eine Senkung um 1,8 Prozentpunkte erzielte.

Zugleich führte Retatrutide zu einer Gewichtsabnahme von 20,1 Kilogramm (-19,5 Prozent) bei 9 Milligramm und 21,5 Kilogramm (-20,9 Prozent) bei 12 Milligramm, verglichen mit 9,5 Kilogramm (-9,4 Prozent) unter Semaglutid. Therapieabbrüche wegen unerwünschter Wirkungen betrugen 4,8 Prozent bei 9 Milligramm sowie 7,9 Prozent bei 12 Milligramm Retatrutide gegenüber 2,7 Prozent unter Semaglutid.

Zu den häufigsten Begleiterscheinungen zählten gastrointestinale Reaktionen wie Diarrhö und Übelkeit. Der Dreifach-Agonist ist bislang nicht zugelassen; ein Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ist für das erste Quartal 2027 geplant.

Ebenfalls im Bereich der Triagonisten werden Daten zu UBT251 erprobt. In einer 24-wöchigen Phase-2-Studie an 211 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sank der HbA1c-Wert je nach Dosis um 1,98 bis 2,16 Prozentpunkte (Vergleich: -1,77 Prozentpunkte unter 1 Milligramm Semaglutid; -0,66 Prozentpunkte unter Placebo). Die Gewichtsreduktion lag zwischen 7,8 und 9,8 Prozent.

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Hohe Dynamik in der globalen Entwicklung

Die neuen Daten zu Safiglipron und weiteren Substanzen fügen sich in eine stark wachsende Forschungslandschaft ein. Laut einer Branchenanalyse von DelveInsight umfasst die weltweite Pipeline für Typ-2-Diabetes mehr als 80 Wirkstoffkandidaten von über 75 beteiligten Unternehmen.

Im Fokus stehen dabei insbesondere verbesserte Einnahmemodalitäten, geringere Nebenwirkungsraten und die Verknüpfung von glykämischer Kontrolle mit effektiver Gewichtsreduktion.

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