Threshold of Regulation: FDA will Ausnahme auf direkte Lebensmittelzusätze ausweiten

Die US-Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde FDA plant eine deutliche Ausweitung ihrer Ausnahmeregelung mit der Bezeichnung Threshold of Regulation. Durch diese Anpassung könnten künftig bestimmte direkt zugesetzte Lebensmittelzutaten ohne das bisher übliche Verfahren einer klassischen Vorab-Sicherheitsprüfung verwendet werden.

Die Initiative stößt bei Verbraucherschützern und Umweltorganisationen auf erhebliche Vorbehalte, da sie grundlegende Fragen zur toxikologischen Bewertung und zur Transparenz im Lebensmittelbereich aufwirft.

Erweiterung der Schwellenwerte auf direkte Zusätze

Bislang beschränkte sich die Anwendung der Threshold-of-Regulation-Ausnahme im Wesentlichen auf Stoffe in Verpackungen und bei Verarbeitungsprozessen, die nicht als karzinogen eingestuft sind, sofern sie einen Grenzwert von 0,5 ppb nicht überschreiten.

Mit der geplanten Neuregelung soll dieser Rahmen nun auch auf direkt zugegebene Stoffe ausgedehnt werden. Darunter fallen Kategorien wie Aromen, Konservierungsmittel, Emulgatoren, Enzyme sowie verschiedene Verarbeitungshilfen.

Flankierend prüft die Behörde zudem eine Erweiterung des sogenannten GRAS-Verfahrens, das Stoffe betrifft, die allgemein als sicher anerkannt sind. Bei nicht-karzinogenen Stoffen würde dies Herstellern erlauben, die Sicherheit von Zusatzstoffen in Eigenregie zu zertifizieren, ohne dass eine formale behördliche Prüfung durch die FDA zwingend vorgeschrieben ist.

Zwar hatten Robert F. Kennedy Jr. und die FDA im August Schritte zur Schließung von Lücken im GRAS-System in Aussicht gestellt, die parallel verfolgte Ausweitung der Threshold-of-Regulation-Regelung wurde dabei jedoch nicht thematisiert.

Bedenken hinsichtlich hormoneller Effekte und Niedrigdosen

Gegen die Pläne formiert sich breiter Widerstand von Fachleuten und zivilgesellschaftlichen Organisationen. Kritiker weisen darauf hin, dass chemische Verbindungen wie Perchlorat, PFAS und Phthalate bereits bei Konzentrationen unterhalb des Schwellenwerts von 0,5 ppb schädliche Wirkungen entfalten können. Experten warnen insbesondere vor kumulativen Belastungen durch eine Vielzahl niedrig dosierter Substanzen im Alltag.

Die FDA plant, ihre Ausnahmeregelung auf direkt zugesetzte Stoffe wie Aromen, Konservierungsmittel und Emulgatoren auszuweiten — eine Kennzeichnungspflicht ist dabei nicht vorgesehen. Für Eltern und ernährungsbewusste Verbraucher heißt das: Sie müssen selbst erkennen, was in verarbeiteten Produkten steckt. Unser kostenloser Leitfaden zeigt Ihnen, welche Stoffe kritisch sind und wie Sie Etiketten richtig lesen. Jetzt kostenlosen Verbraucher-Leitfaden anfordern

Der Environmental Defense Fund hebt hervor, dass von hormonell wirksamen Stoffen sowie neurotoxischen Substanzen selbst bei geringsten Mengen gesundheitliche Gefahren ausgehen.

Als historischer Präzedenzfall für die Risiken der Schwellenwert-Praxis gilt eine Ausnahme, die der Chemiekonzern BASF im Jahr 2005 für den Einsatz von Perchlorat in Getreidesäcken in Anspruch nahm. Diese Praxis führte später zu nachweisbar erhöhten Werten der Chemikalie in Frühstückscerealien für Kinder.

Mangelnde Transparenz und internationaler Vergleich

Ein zentraler Kritikpunkt richtet sich gegen das Fehlen einer Kennzeichnungspflicht. Sollte die Vorabprüfung entfallen und keine Deklaration auf Verpackungen verlangt werden, hätten Verbraucher keine Möglichkeit mehr festzustellen, welche Produkte die entsprechenden Stoffe enthalten.

Das Center for Science in the Public Interest mahnt an, dass ohne verpflichtende Kontrollen der präventive Schutz vor neurotoxischen Schäden und Störungen des Hormonsystems fehle.

Fachleute warnen, dass hormonell wirksame und neurotoxische Stoffe bereits unterhalb des Schwellenwerts von 0,5 ppb schädlich wirken können — und sich im Alltag kumulieren. Besonders betroffen sind Schwangere, Kinder und Menschen, die sich überwiegend von stark verarbeiteten Lebensmitteln ernähren. Unser Leitfaden vergleicht die EU-Vorgaben mit den FDA-Plänen und zeigt, wie Sie Ihre Familie schützen. EU-vs-FDA-Vergleich jetzt sichern

Die Debatte betrifft vor allem Substanzen, die zwar nicht zwingend als krebserregend gelten, aber im Verdacht stehen, Stoffwechsel- und Entwicklungsstörungen sowie langfristige Belastungen zu verursachen. Ein besonderes Risiko besteht dabei für Schwangere, Kinder sowie Menschen, die sich überwiegend von stark verarbeiteten Produkten ernähren.

Im internationalen Vergleich heben Beobachter die Vorgaben der Europäischen Union hervor: Im europäischen Rechtsraum gilt weiterhin das Prinzip, dass sämtliche Lebensmittelzusatzstoffe vor ihrem Einsatz eine formelle Vorab-Zulassung durchlaufen müssen.

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