Tramadol und Metamizol: Chiles ISP ordnet neue Warnhinweise an

Die Überwachung von Arzneimittelrisiken führt bei etablierten Schmerzmitteln fortlaufend zu Anpassungen der Produktinformationen. Im Fokus stehen dabei verstärkt die Wirkstoffe Tramadol und Metamizol, bei denen Regulierungsbehörden detailliertere Hinweise zu Abhängigkeitsrisiken, gefährlichen Wechselwirkungen und seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen vorschreiben. Das chilenische Instituto de Salud Pública (ISP) reagierte darauf am 16. Oktober 2026 mit zwei behördlichen Beschlüssen, die eine Überarbeitung der Fach- und Patienteninformationen für beide Wirkstoffgruppen anordnen. Wie das Portal boletinvirtual.cl am 28. Oktober 2026 berichtete, stützen sich diese Schritte auf eine Reihe internationaler Sicherheitsbewertungen.

Strengere Vorgaben zu Abhängigkeit und Kombinationen bei Tramadol

Mit der Resolución Exenta N° E 5.187 ordnete das ISP neue Warnhinweise für sämtliche Tramadol-haltigen Medikamente an. Die Aktualisierungen zielen darauf ab, über die Risiken einer Opioidkonsumstörung (TCO) aufzuklären. Zu den in den Beipackzetteln neu hervorzuhebenden Risikofaktoren gehören unter anderem Substanzmissbrauch innerhalb der Familie, Tabakkonsum sowie vorbestehende psychische Erkrankungen.

Ein weiterer Schwerpunkt der behördlichen Anordnung liegt auf den Wechselwirkungen mit Gabapentinoiden. Eine gemeinsame Verabreichung birgt erhebliche Gefahren wie Atemdepression, Hypotonie, tiefe Sedierung, Koma bis hin zum Tod. Zulassungsinhaber sind verpflichtet, die entsprechenden Beipackzettel anzupassen.

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Grundlage dieser Maßnahme waren mehrere internationale Prüfungen: ein Beschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 6. Mai 2024, ein Bulletin der spanischen Arzneimittelbehörde AEMPS aus dem März 2024, das am 20. Mai 2024 veröffentlicht wurde, sowie eine Mitteilung der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada vom 20. Mai 2026.

Metamizol und das Risiko der Agranulozytose

Parallel dazu veröffentlichte die chilenische Behörde am 16. Oktober 2026 die Resolución Exenta N° E 5.188, welche Metamizol-haltige Schmerzmittel betrifft. Im Mittelpunkt steht hierbei die Agranulozytose, eine potenziell schwere Arzneimittelreaktion.

Die Behörde beschreibt diese Nebenwirkung als eine plötzliche, drastische Verminderung der Granulozyten. Diese kann zu jedem Zeitpunkt während der Therapie oder kurz nach Behandlungsende auftreten, verläuft unabhängig von der verabreichten Dosis und begünstigt schwere bis tödliche Infektionen.

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Für die Anpassung der entsprechenden Fach- und Patienteninformationen setzte das ISP den pharmazeutischen Zulassungsinhabern eine Frist von maximal 90 Werktagen.

Fachlich stützt sich die Maßnahme auf die Beratungen des Sicherheitsausschusses PRAC der EMA vom 2. bis 5. September 2024 und dessen Mitteilung vom 6. September 2024, einen zeitgleichen Sicherheitshinweis der spanischen AEMPS vom 6. September 2024, das europäische Referral-Verfahren EMA/407900/2024 vom 6. Dezember 2024 sowie einen Newsletter der Weltgesundheitsorganisation (WHO Nr. 1/2025) vom 27. Mai 2025.

Trotz der deutlichen Risikohinweise bleibt der Nutzen des Wirkstoffs bestehen: Wie der PRAC im Rahmen seiner Bewertungen festhielt, überwiegen die therapeutischen Vorteile von Metamizol die damit verbundenen Risiken in den zugelassenen Anwendungsgebieten weiterhin.