TRANSFORM-II-Studie: Sirolimus-Ballon ist Stents bei Koronarläsionen nicht unterlegen

In der interventionellen Kardiologie gewinnen medikamentenbeschichtete Ballonkatheter als Alternative zu permanenten Gefäßstützen zunehmend an Bedeutung. Eine zentrale Fragestellung betrifft deren Wirksamkeit und Sicherheit bei noch unbehandelten Verengungen der Herzkranzgefäße.

Auf dem Fachkongress TCT 2026 in San Diego wurden am 1. November 2026 die Ergebnisse der TRANSFORM-II-Studie als sogenannte Late-Breaking-Untersuchung vorgestellt. Die Präsentation durch Bernardo Cortese lieferte neue Vergleichsdaten zwischen einem Sirolimus-beschichteten Ballon und modernen medikamentenfreisetzenden Stents.

Randomisierter Vergleich bei de-novo-Läsionen

Die offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie untersuchte den Sirolimus-beschichteten Ballon MagicTouch im direkten Vergleich zu Everolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit de-novo-Koronarläsionen. Das Protokoll sah einen Gefäßdurchmesser von 2,0 bis 3,5 Millimetern sowie eine maximale Läsionslänge von 50 Millimetern vor. Eine 1:1-Randomisierung erfolgte ausschließlich nach einer erfolgreichen Vorbereitung der Zieläsion.

Zwischen Dezember 2021 und Juni 2025 wurden an 53 Zentren in elf Ländern in Europa, Südostasien und Südamerika insgesamt 1.842 Patienten randomisiert, nachdem 2.600 Betroffene vorab gescreent worden waren. Auf die Gruppe mit dem Sirolimus-beschichteten Ballon entfielen 922 Teilnehmende, auf den Stent-Arm 920. Die Untersuchung lief unter der Registrierungsnummer NCT04893291 auf ClinicalTrials.gov.

Finanziert wurde das Projekt von der Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare mithilfe eines uneingeschränkten Grants von Concept Medical. Zeitgleich zur Vorstellung auf dem Kongress wurde die Studie im Fachjournal The Lancet zur Veröffentlichung angenommen.

Primärer Endpunkt und vaskuläre Ereignisse nach einem Jahr

Beim primären Endpunkt, dem Läsionsversagen nach zwölf Monaten, zeigte sich der Ballonkatheter dem Stent nicht unterlegen. Die Rate lag bei 2,1 Prozent im Ballon-Arm gegenüber 2,4 Prozent im Stent-Arm. Dies entsprach einer Hazard Ratio von 0,86 bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,47 bis 1,59. Die Risikodifferenz betrug minus 0,40 Prozentpunkte mit einer einseitigen Obergrenze von 0,78 Prozentpunkten, womit die vorgegebene Nichtunterlegenheitsmarge von 1,5 Prozentpunkten bei einem Signifikanzwert von p=0,004 eingehalten wurde.

Die TRANSFORM-II-Daten zeigen: Bei ausgewählten, nicht komplexen de-novo-Läsionen ist der Sirolimus-beschichtete Ballon dem Everolimus-Stent beim Läsionsversagen nach zwölf Monaten nicht unterlegen. Unser kostenloser Leitfaden übersetzt die Zahlen in eine Entscheidungsmatrix für Ihr Labor. Kostenlosen Leitfaden jetzt anfordern

Bei den kombinierten klinischen Nettoereignissen nach zwölf Monaten verzeichnete die Ballongruppe 4,1 Prozent gegenüber 5,3 Prozent unter dem Stent (Hazard Ratio 0,77; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,50 bis 1,17).

Die allgemeine Quote wiederholter Revaskularisierungen der Zielläsion fiel im Ballon-Arm mit 2,5 Prozent höher aus als im Stent-Arm mit 1,1 Prozent (Hazard Ratio 2,31; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,1 bis 4,85). Bei der rein ischämiebedingten Revaskularisierung der Zielläsion lagen die Werte mit 0,9 Prozent zu 0,8 Prozent eng beieinander.

Sicherheitsprofil und langfristige Einordnung

Im Arm des Sirolimus-Ballons war bei 7,6 Prozent der Behandelten ein nachträgliches Einsetzen eines Stents als Bailout-Maßnahme erforderlich. Eine sichere oder wahrscheinliche Thrombose der Läsion trat im Ballon-Arm bei 0 Prozent der Patienten auf, während die Vergleichsgruppe mit dem Stent eine Rate von 0,2 Prozent aufwies.

Die Autoren hielten fest, dass die beobachteten Ergebnisse über die Per-Protocol- und Device-Received-Analysen sowie alle Subgruppen hinweg konsistent blieben. Gleichzeitig lag die Gesamtrate an unerwünschten Ereignissen niedriger als im ursprünglichen Design kalkuliert.

Die höhere Rate wiederholter Revaskularisierungen im Ballon-Arm und die Bailout-Stenting-Quote von 7,6 Prozent verlangen eine saubere Patientenselektion. Die Checkliste führt Sie Schritt für Schritt durch Gefäßdurchmesser, Läsionslänge und Vorbereitung. Selektions-Checkliste jetzt sichern

Aus Sicht der Studienautoren belegen die Daten die Nichtunterlegenheit des Sirolimus-freisetzenden Ballons gegenüber dem medikamentenfreisetzenden Metallstent bei ausgewählten, nicht komplexen de-novo-Läsionen.

Das Verfahren biete den Vorteil einer lokalen antiproliferativen Wirkstoffabgabe, ohne dass dauerhaft ein metallenes Fremdimplantat im Herzkranzgefäß zurückbleibe. Die weitere klinische Nachbeobachtung der Kohorte ist auf einen Gesamtzeitraum von bis zu fünf Jahren angelegt.