Trifork FMB: CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa erhalten

Das dänische Softwareunternehmen Trifork Digital Health, Teil der an der Nasdaq Copenhagen gelisteten Trifork Group AG, hat für seine klinische Anwendung Shared Medication Decision Support (FMB) die CE-Kennzeichnung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten. Mit diesem Schritt erfüllt das System die regulatorischen Vorgaben für den Einsatz als digitaler Assistent bei medizinischen Verordnungen im europäischen Raum.

Einstufung als Medizinprodukt der Klasse IIa

Die Software FMB ist im Rahmen des Konformitätsverfahrens als Medizinprodukt der Klasse IIa nach den MDR-Richtlinien eingestuft worden. Das Bewertungsverfahren wurde von der Prüforganisation BSI als benannter Stelle durchgeführt. Im Fokus der Prüfung standen neben der technischen Dokumentation und dem Risikomanagement insbesondere der Nachweis des klinischen Nutzens der digitalen Anwendung.

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Ergänzend zur Produktzertifizierung prüfte und bestätigte BSI auch das Qualitätsmanagementsystem von Trifork Digital Health gemäß den Anforderungen der MDR. Das Unternehmen weist darüber hinaus bereits eine Zertifizierung nach dem Standard ISO 13485 für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten auf.

Integration in den klinischen Alltag

Die Anwendung Shared Medication Decision Support wurde gemeinsam mit den dänischen Regionen entwickelt und kommt bereits flächendeckend zum Einsatz. Das System ist in ganz Dänemark in die bestehenden klinischen Softwaresysteme integriert. Es unterstützt Ärztinnen und Ärzte unmittelbar im Arbeitsablauf bei Verschreibungsentscheidungen und stellt patientenspezifische Daten zur Behandlungsunterstützung bereit, um Medikationsprozesse abzusichern.

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Nach Angaben von Jesper Carøe, CEO von Trifork Digital Health, bilde der Erhalt der CE-Kennzeichnung das Fundament für die weitere Entwicklung der digitalen Lösung. Thomas Doerge, Global Head Active Implantable Medical Devices and SaMD bei BSI, gratulierte dem Unternehmen zu der erfolgreichen Zertifizierung nach den europäischen Standards.

Die Mitteilung zur Erteilung der CE-Kennzeichnung wurde am Morgen um 07:15 Uhr veröffentlicht, wie Medien am 3. November 2026 berichteten. Die Muttergesellschaft Trifork beschäftigt nach Unternehmensangaben insgesamt 1.122 Vollzeitmitarbeiter in 16 Ländern.