Vamikibart bei Makulaödem: 52-Wochen-Daten zeigen anhaltende Sehverbesserung
Veröffentlicht am: 11.10.2026 um 15:39 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Neue klinische Ergebnisse markieren einen wichtigen Entwicklungsschritt in der ophthalmologischen Forschung: Auf der Fachtagung AAO 2026 in New Orleans wurden die 52-Wochen-Daten aus den beiden Phase-III-Studien MEERKAT und SANDCAT vorgestellt.
Im Mittelpunkt der Untersuchungen von Genentech und Roche steht der Wirkstoff Vamikibart, ein intravitreal verabreichter Interleukin-6-Inhibitor (Anti-IL-6), der zur Therapie des uveitischen Makulaödems (UME) erforscht wird. Die präsentierten Daten belegen eine anhaltende Sehverbesserung sowie eine messbare Reduktion der Makuladicke.
Differenzierte Studienergebnisse in den Phase-III-Programmen
Die beiden Zulassungsstudien MEERKAT (NCT05642312) und SANDCAT (NCT05642325) lieferten detaillierte Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Dosierung. In der MEERKAT-Studie mit 245 Teilnehmern wurde der primäre Endpunkt in Woche 16 erreicht.
Bei einer Verbesserung um mindestens 15 Buchstaben verzeichnete die 1-mg-Dosis ein Plus von 36,9 Prozentpunkten gegenüber der Sham-Kontrollgruppe (p<0,0001), während die 0,25-mg-Dosis einen Zuwachs von 19,9 Prozentpunkten erzielte (p=0,0008).
Bei der Sehschärfe (BCVA) lag der Gewinn in Woche 16 unter 1 mg bei +12,8 Buchstaben und unter 0,25 mg bei +9,6 Buchstaben im Vergleich zu +3,5 Buchstaben im Kontrollarm. Die zentrale Subfelddicke sank dabei um 196,1 µm (1 mg) beziehungsweise 187,5 µm (0,25 mg) gegenüber einer Reduktion von 58,5 µm unter Sham.
In der SANDCAT-Studie mit 256 Teilnehmern wurde der primäre Endpunkt formal verfehlt. Unter der 1-mg-Dosis lag der Unterschied bei +10,9 Prozentpunkten (p=0,0699). Die 0,25-mg-Dosis erzielte zwar ein Plus von 20,7 Prozentpunkten (nominal p=0,0019), erreichte aufgrund der vorgegebenen statistischen Testhierarchie jedoch keine formale Signifikanz.
Bei der Sehschärfe verbesserten sich die Patienten nach 16 Wochen um +11,9 Buchstaben (0,25 mg) sowie +9,2 Buchstaben (1 mg) gegenüber +5,0 Buchstaben in der Sham-Gruppe. Die zentrale Subfelddicke verringerte sich in beiden Verum-Gruppen um mehr als 190 µm gegenüber 43,5 µm im Kontrollarm.
Die 52-Wochen-Daten zu Vamikibart bei uveitischem Makulaödem liegen vor — mit anhaltender Sehverbesserung und reduziertem Nachbehandlungsbedarf nach Woche 16. Wer die Ergebnisse für die eigene Sprechstunde einordnen will, findet hier die wichtigsten Punkte kompakt zusammengefasst. Kostenlosen Praxis-Leitfaden zu den 52-Wochen-Daten anfordern
Über den gesamten Zeitraum von 52 Wochen zeigte sich in beiden Studien ein numerisch höherer Anteil von Patienten mit Sehverbesserung unter Vamikibart im Vergleich zu Sham. Die sekundären Endpunkte wiesen zudem anhaltende Verbesserungen bei der Sehschärfe sowie der zentralen Subfelddicke auf.
Geringer Behandlungsbedarf und Sicherheitsprofil
Ein wesentlicher Aspekt für die klinische Praxis betrifft das Behandlungsintervall: Rund zwei Drittel der geeigneten Patienten benötigten nach 16 Wochen keine Nachbehandlung mehr. Unter denjenigen, die erneut therapiert werden mussten, erhielt die Mehrheit lediglich eine einzige zusätzliche Injektion.
Das Sicherheitsprofil erwies sich als günstig. Vamikibart war gut verträglich, und es wurde eine niedrige Inzidenz von behandlungsbedingten okulären unerwünschten Ereignissen sowie intraokularen Entzündungen beobachtet.
Hoher medizinischer Bedarf und regulatorischer Status
Das uveitische Makulaödem gilt als führende Ursache für mittelschwere bis schwere Sehverluste im Zusammenhang mit einer Uveitis. Rund 20 Prozent der Betroffenen erblinden innerhalb von drei Jahren nach der Diagnose dauerhaft. Insgesamt ist Uveitis für 10 bis 20 Prozent der Erblindungen in den USA und Europa verantwortlich, in Entwicklungsländern liegt dieser Anteil bei bis zu 25 Prozent.
Rund 20 Prozent der UME-Patienten erblinden innerhalb von drei Jahren nach der Diagnose — und bislang fehlt eine nicht-steroidale zielgerichtete Option. Dieser Leitfaden ordnet ein, was die Studiendaten zu Wirksamkeit und Sicherheit zeigen und wo das Zulassungsverfahren steht. Leitfaden zur Einordnung jetzt sichern
Sollte das Präparat zugelassen werden, wäre Vamikibart die erste nicht-steroidale, zielgerichtete Therapie für UME. Der Wirkstoff besitzt bereits den Orphan-Drug-Status in den USA und der Europäischen Union. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag (BLA) akzeptiert; eine Entscheidung wird bis Juli 2027 erwartet. Auch in der EU, in China und in Japan wurden entsprechende Anträge bereits eingereicht und zur Prüfung angenommen.
