Vestibuläre Migräne: NMPA genehmigt klinische Prüfung für TCM-Mittel

In der Erforschung innovativer Ansätze der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) steht die Behandlung spezifischer neurologischer Krankheitsbilder im Fokus.

Das Pharmaunternehmen Livzon Pharma, handelnd über die Tochtergesellschaft Sichuan Guangda Pharmaceutical, erhielt von der National Medical Products Administration (NMPA) die offizielle Genehmigung für klinische Prüfungen des Präparats Tian Ge Ding Xuan Granules.

Die Genehmigung unter der Bescheid-Nummer 2026LP03296 zielt auf den Einsatz bei vestibulärer Migräne ab, die im System der TCM als Syndrom von Wind-Schleim mit Blutstase und einer Störung der klaren Öffnungen klassifiziert wird.

Erstes innovatives TCM-Präparat dieser Klasse

Nach öffentlichen Angaben handelt es sich bei Tian Ge Ding Xuan Granules um das erste TCM-Klasse-1.1-Innovativmedikament Chinas, das unmittelbar für die Indikation der vestibulären Migräne in die registrierte klinische Prüfung geht. Das Mittel bildet ein zentrales Schlüsselprodukt innerhalb der unternehmenseigenen TCM-Innovationspipeline.

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Die Rezeptur basiert auf den pflanzlichen Bestandteilen Gastrodia elata sowie Pueraria lobata und ist für eine Dosierung von 7 g pro Beutel ausgelegt. Die Entwicklung des Präparats erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Dongfang Hospital der Beijing University of Chinese Medicine. Livzon Pharma hält alle globalen Rechte an diesem therapeutischen Wirkstoff.

Investitionen und behördlicher Ablauf

Der formelle Zulassungsantrag für die klinische Phase war am 17.08.2026 von der NMPA angenommen worden, bevor die Behörde nun die Genehmigung unter der Nummer 2026LP03296 erteilte. Im Rahmen des Entwicklungsprozesses wendete Livzon Pharma bis zum Zeitpunkt der Bekanntmachung kumulierte direkte Forschungs- und Entwicklungsausgaben in Höhe von ca. RMB 7,3358 Mio. auf.

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Ausstehende Schritte bis zur Markteinführung

Trotz der erteilten Testfreigabe steht das Präparat noch vor mehreren regulatorischen und klinischen Hürden. Livzon Pharma weist ausdrücklich darauf hin, dass sowohl der weitere Forschungsfortschritt als auch die künftigen Resultate mit Unsicherheiten behaftet sind.

Gemäß den geltenden regulatorischen Vorgaben müssen zunächst die klinischen Studien erfolgreich durchlaufen werden. Erst im Anschluss daran kann eine gesonderte Zulassung für die Vermarktung durch die NMPA erfolgen. Eine Einführung auf dem Markt wird daher erst nach dem vollständigen Abschluss aller vorgeschriebenen Prüfungen und der formalen Marktzulassung möglich sein.