Vorhofohr-Verschluss: VERITAS meldet 96,3 Prozent vollständigen Verschluss

Beim perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) zur Schlaganfallprävention bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern liegen neue klinische Daten vor. Auf dem Fachkongress TCT 2026 in San Diego wurden die Ein-Jahres-Ergebnisse der VERITAS-Studie zum System Amulet 360 von Abbott vorgestellt.

Die Untersuchung, deren Daten zeitgleich im Fachjournal JACC: Cardiovascular Interventions publiziert wurden, analysiert die Wirksamkeit und Sicherheit des weiterentwickelten Okkluders bei Patientengruppen mit erhöhtem Blutungs- und Schlaganfallrisiko.

Ergebnisse der VERITAS-Studie zur Verschlussqualität

Im Rahmen der VERITAS-Studie untersuchten Mediziner insgesamt 458 Patienten an 34 Zentren in den USA, Kanada und Europa. Die Rekrutierung erfolgte zwischen November 2024 und August 2025. Das Kollektiv umfasste 58 Run-in-Fälle sowie 400 Patienten in der primären Analyse.

Die Teilnehmer wiesen ein Durchschnittsalter von 74,0 Jahren (74 ± 7,3) auf, bei einem Frauenanteil von 38,4 Prozent. Die Risikoprofile waren mit einem mittleren CHA2DS2-VASc-Score von 4,1 sowie einem HAS-BLED-Score von 3,2 definiert. Die Studie nutzte ein einarmiges Design ohne Kontrollgruppe.

Hinsichtlich des Verschlusses dokumentierten die Studienärzte bei 96,3 Prozent der mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) untersuchten Patienten einen vollständigen Vorhofohr-Verschluss ohne messbares Leck (0 mm Leck; 95 %-KI 93,2–98,2 Prozent). Bei einer kombinierten Beurteilung mittels TEE oder Computertomographie (CT) lag diese Verschlussrate bei 91,1 Prozent.

Das Implantat Amulet 360 zeichnet sich durch einen flexibleren Implantatkörper sowie eine äußere Scheibe als zweite Dichtungsschicht aus. Das System erhielt im August 2026 die CE-Kennzeichnung, während es in den USA bisher nur für Prüfzwecke zugelassen ist.

Sicherheitsdaten und klinische Verläufe nach einem Jahr

Die Sicherheitsdaten nach zwölf Monaten zeigten eine Gesamtsterblichkeit von 3,9 Prozent sowie eine kardiovaskuläre Sterblichkeit von 1,9 Prozent. Nach Angaben der Studienleiter war keiner der 16 aufgetretenen Todesfälle auf das Implantat oder den Eingriff selbst zurückzuführen. Die Rate an ischämischen Schlaganfällen oder systemischen Embolien belief sich auf 1,8 Prozent.

Schwere Blutungen traten bei 6,6 Prozent der Patienten auf, während interventionsbedürftige Perikardergüsse bei 0,9 Prozent verzeichnet wurden. Es kam zu keiner Geräteembolisation (0 Prozent).

Die Ein-Jahres-Daten zum Vorhofohr-Verschluss liegen vor: 96,3 Prozent vollständiger Verschluss ohne messbares Leck in der TEE-Auswertung, 1,8 Prozent ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien, 6,6 Prozent schwere Blutungen. Wer diese Zahlen für die eigene Patientenselektion und Aufklärung braucht, findet hier die Einordnung. Kostenlosen Praxisreport jetzt anfordern

Über das gesamte erste Jahr hinweg lag der Anteil der Patienten ohne ischämischen Schlaganfall oder systemische Embolie bei über 98 Prozent, ohne interventionsbedürftigen Perikarderguss bei über 99 Prozent, ohne kardiovaskuläre Mortalität bei über 98 Prozent sowie ohne schwere Blutung bei 93,4 Prozent. Ein gerätebedingter Thrombus bildete sich bei 3,3 Prozent der Behandelten, klinisch relevant war dieser Befund bei 0,4 Prozent.

An den Finanzmärkten reagierte das Papier des Herstellers: Die Abbott-Aktie verzeichnete nach Veröffentlichung der Ergebnisse ein Plus von 2,26 Prozent auf 108,59 US-Dollar; laut einem Bericht vom 2. November 2026 notierte das Papier am Montag überdies zeitweise mit einem Zuwachs von 2,55 Prozent bei 108,91 US-Dollar.

Erkenntnisse zur antithrombotischen Begleittherapie

Im Umfeld der interventionellen Vorhofohr-Verschlüsse spielen auch die postoperativen Therapieregime eine zentrale Rolle. Ebenfalls auf der TCT 2026 präsentierte Boston Scientific Ergebnisse der SIMPLAAFY-Studie zum System WATCHMAN FLX Pro, die in der Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht wurden.

An 86 bis 87 US-Zentren wurden 1.857 Patienten (Durchschnittsalter 76 Jahre, 43 Prozent Frauen, CHA2DS2-VASc 4,2) im Verhältnis 1:1:1 auf drei Nachbehandlungspfade randomisiert: sechs Monate duale Plättchenhemmung (DAPT, 624 Patienten), drei Monate reduzierte Dosis eines Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAC, 620 Patienten) oder zwölf Monate Aspirin-Monotherapie (613 Patienten).

Den kombinierten primären Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie und schwerer Blutung erreichten nach sechs Monaten 6,9 Prozent unter DAPT (41 Patienten), 5,1 Prozent unter reduzierter NOAC-Dosis (31 Patienten; relatives Risiko 0,75; Risikodifferenz –1,7 Prozentpunkte) und 3,3 Prozent unter Aspirin (20 Patienten; relatives Risiko 0,49; Risikodifferenz –3,5 Prozentpunkte), womit die statistische Nichtunterlegenheit (p < 0,001) belegt wurde.

Schwere Blutungen lagen bei 4,5 Prozent unter DAPT, 2,7 Prozent unter NOAC und 1,7 Prozent unter Aspirin. Klinisch relevante nicht-schwere Blutungen betrugen entsprechend 8,7 Prozent, 4,8 Prozent und 3,8 Prozent.

Nach dem Verschluss beginnt die eigentliche Entscheidung: In der randomisierten Nachbehandlungs-Studie war Aspirin-Monotherapie dem sechsmonatigen DAPT beim kombinierten Endpunkt nicht unterlegen — bei 1,7 Prozent schweren Blutungen gegenüber 4,5 Prozent. Der Report ordnet die Pfade ein und liefert die Nachsorge-Checkliste. Nachsorge-Checkliste jetzt sichern

Die Rate ischämischer Schlaganfälle lag in allen drei Armen einheitlich bei 0,7 Prozent. Ein gerätebedingter Thrombus wurde bei 3,4 Prozent (DAPT), 0,9 Prozent (NOAC) und 2,7 Prozent (Aspirin) festgestellt; bei Tag 45 war das Thrombusrisiko unter reduzierter NOAC-Dosis gegenüber DAPT signifikant geringer (0,9 Prozent gegenüber 3,4 Prozent; P = 0,01).

Patienten ab einem Alter von 75 Jahren profitierten in dieser Analyse überproportional von der Monotherapie. Das System WATCHMAN FLX Pro mit HEMOCOAT-Technologie erhielt 2023 die US-Zulassung und wurde weltweit bei über 800.000 Patienten eingesetzt; die Monotherapie-Regime nach Implantation gelten in diesem Kontext weiterhin als investigativ. Parallel dazu rekrutiert Boston Scientific seit 2026 Teilnehmer für die Studie WATCHMAN Elite (Elite-AF).