El relevo en la FDA enciende la cotización de Replimune, aunque los nubarrones persisten

La dimisión de Marty Makary al frente de la FDA ha provocado un terremoto en el sector biotecnológico que, por el momento, beneficia a Replimune. Las acciones de la compañía se dispararon más de un 8% durante la sesión del martes, alcanzando los 5,23 dólares, su nivel más alto en varios meses. El mercado interpreta el cambio de mando como una posible ventana de oportunidad para el maltrecho programa del melanoma RP1, que ya ha recibido dos portazos regulatorios, el último de ellos en abril de 2026.

Makary presentó su renuncia el 13 de mayo tras apenas trece meses en el cargo —asumió en abril de 2025—, desgastado por los constantes roces con la Casa Blanca y por las críticas del sector farmacéutico a su línea dura en las aprobaciones. La Casa Blanca ha nombrado a Kyle Diamantas como responsable interino de la agencia, un movimiento que los inversores interpretan como un giro hacia una política más permisiva.

Un balón de oxígeno para un programa al borde del abismo

La euforia bursátil, sin embargo, choca con la cruda realidad de Replimune. La FDA rechazó por segunda vez la solicitud de aprobación de RP1 en abril, argumentando que el diseño de los ensayos clínicos no ofrecía la solidez necesaria. La compañía reaccionó con un drástico plan de reestructuración: recorte masivo de plantilla y reducción de su capacidad productiva en Estados Unidos. De no lograrse una vía acelerada, el programa podría colapsar.

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Las cuentas reflejan la urgencia. En el último trimestre, Replimune registró unas pérdidas netas de aproximadamente 71 millones de dólares. La caja, eso sí, aún alcanza los 269 millones, lo que proporciona un cierto margen de maniobra. Pero sin una luz verde para RP1, el horizonte se estrecha.

La cautela de los analistas y el goteo de inspectores

Pese al subidón, los estrategas de RBC y BMO piden prudencia. Un cambio en la cúpula de la FDA no resuelve de la noche a la mañana los problemas de fondo del candidato a fármaco. Además, la agencia sufre una fuga de talento: inspectores y revisores experimentados abandonan la institución, lo que podría ralentizar los procesos de revisión en lugar de acelerarlos.

Replimune afronta ahora la necesidad de convencer al nuevo equipo directivo de que RP1 cumple los requisitos médicos exigibles. Las próximas reuniones con la FDA serán determinantes para ajustar la estrategia clínica y, quizá, reactivar la producción en suelo estadounidense. El mercado apuesta por un cambio de rumbo, pero la partida dista mucho de estar ganada.

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es | US76029N1063 | FDA | boerse | 69327711 |