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Thema: FDA-Clearance

FDA-Leitlinie, Arzneimittel-Apps

FDA-Leitlinie zu Arzneimittel-Apps: Formular 2253 wird verpflichtend

Ein minimalistisches, helles pharmazeutisches Labor mit sauberen Oberflächen und architektonischen Details. - Foto: über boerse-global.de
Ein minimalistisches, helles pharmazeutisches Labor mit sauberen Oberflächen und architektonischen Details. - Foto: über boerse-global.de

Die FDA legt fest, wann arzneimittelbezogene Software als Kennzeichnung gilt und welche Einreichungspflichten für Hersteller gelten.

boerse-global.de, 31.10.26 23:34 Uhr
Ein minimalistisch eingerichteter, heller Wohnraum mit einem Sessel und einer Pflanze bei natürlichem Tageslicht. - Foto: über boerse-global.de
Ein minimalistisch eingerichteter, heller Wohnraum mit einem Sessel und einer Pflanze bei natürlichem Tageslicht. - Foto: über boerse-global.de
FDA-Zulassung, AirPods

FDA-Zulassung für AirPods: Hörhilfe ohne Rezept bei leichtem ...

Die AirPods Pro unterstützen leichte bis mittelschwere Hörverluste, bieten aber deutlich kürzere Laufzeiten als klassische Hörgeräte.

boerse-global.de, 31.10.26 22:14 Uhr
Ein leerer, symmetrischer Flur in einem neoklassizistischen Regierungsgebäude mit poliertem Marmorboden und hohen Bögen. - Foto: über boerse-global.de
Ein leerer, symmetrischer Flur in einem neoklassizistischen Regierungsgebäude mit poliertem Marmorboden und hohen Bögen. - Foto: über boerse-global.de
Klinische, FDA

Klinische KI: FDA und CMS koordinieren sich gegen US-Regulierungschaos ...

Bundesbehörden suchen eine gemeinsame Linie, während Bundesstaaten eigene KI-Testprogramme starten und die Regierung Medicare-Regeln neu ausrichtet.

boerse-global.de, 31.10.26 07:33 Uhr
Ein minimalistisches, helles Labor mit einem Glasbecher auf einem Edelstahltisch in einer sterilen Umgebung. - Foto: über boerse-global.de
Ein minimalistisches, helles Labor mit einem Glasbecher auf einem Edelstahltisch in einer sterilen Umgebung. - Foto: über boerse-global.de
Lipfendra, FDA

Lipfendra: FDA lässt weltweit ersten PCSK9-Hemmer als Tablette ...

Lipfendra erhielt im Juli 2026 die FDA-Zulassung; Merck meldete im dritten Quartal mehr als 11.000 Verschreibungen.

boerse-global.de, 30.10.26 22:30 Uhr
Ein modernes, steriles Labor mit Glasphiolen und medizinischen Geräten auf einem weißen Labortisch bei natürlichem Licht. - Foto: über boerse-global.de
Ein modernes, steriles Labor mit Glasphiolen und medizinischen Geräten auf einem weißen Labortisch bei natürlichem Licht. - Foto: über boerse-global.de
Psoriasis-Arthritis, FDA

Psoriasis-Arthritis: FDA lässt ILUMYA für Erwachsene in ...

Die US-Behörde genehmigt ILUMYA für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis; Sun-Pharma-Aktien legten in Mumbai zu.

boerse-global.de, 30.10.26 19:39 Uhr
Abstrakte Darstellung eines modernen pharmazeutischen Labors mit Fokus auf Forschung und Marktstimmung. - Foto: über boerse-global.de
Abstrakte Darstellung eines modernen pharmazeutischen Labors mit Fokus auf Forschung und Marktstimmung. - Foto: über boerse-global.de
Agios, Aktie

Agios Aktie: Kurs rauscht nach FDA-Verzögerung ab

Die FDA verschob die Mitapivat-Entscheidung auf den 1. Februar 2027; Agios meldete einen Tagesverlust von 14 Prozent.

boerse-global.de, 30.10.26 14:34 Uhr
Ein minimalistischer, heller klinischer Untersuchungsraum mit medizinischer Ausrüstung in einer ruhigen, sterilen Umgebung. - Foto: über boerse-global.de
Ein minimalistischer, heller klinischer Untersuchungsraum mit medizinischer Ausrüstung in einer ruhigen, sterilen Umgebung. - Foto: über boerse-global.de
Herzrhythmusstörungen, StimCardio

Herzrhythmusstörungen: StimCardio sammelt 30 Millionen ...

Die abgeschlossene Series-A-Runde finanziert StimCardios Pivotalstudie und die Vorbereitung des FDA-Zulassungsantrags für Rhyvive.

boerse-global.de, 30.10.26 13:01 Uhr
Ein gläsernes Laborbecherglas mit einer klaren Flüssigkeit auf einem weißen Labortisch in einer sterilen Forschungsumgebung. - Foto: über boerse-global.de
Ein gläsernes Laborbecherglas mit einer klaren Flüssigkeit auf einem weißen Labortisch in einer sterilen Forschungsumgebung. - Foto: über boerse-global.de
Brazzein, Zuckerersatz

Brazzein als Zuckerersatz: Studie mit 60 Erwachsenen besteht ...

Eine 21-tägige Studie fand keine negativen klinischen Veränderungen; zudem erhielt ein Brazzein-Präparat ein FDA-Bestätigungsschreiben.

boerse-global.de, 30.10.26 06:44 Uhr
Ein klinisch reiner, moderner Untersuchungsraum mit Edelstahloberflächen und medizinischer Ausstattung in hellem, natürlichem Licht. - Foto: über boerse-global.de
Ein klinisch reiner, moderner Untersuchungsraum mit Edelstahloberflächen und medizinischer Ausstattung in hellem, natürlichem Licht. - Foto: über boerse-global.de
Pterygoid-Implantate, Yomi

Pterygoid-Implantate: Yomi S erhält FDA-Freigabe für robotergestützte ...

Die Behörde veröffentlichte einen Richtlinienentwurf für Medikamentensysteme und genehmigte Neocis’ Yomi S für Pterygoid-Implantate.

boerse-global.de, 30.10.26 00:12 Uhr
Modernes pharmazeutisches Labor mit medizinischen Geräten und Glasphiolen in professionellem Licht - Foto: über boerse-global.de
Modernes pharmazeutisches Labor mit medizinischen Geräten und Glasphiolen in professionellem Licht - Foto: über boerse-global.de
Rafael, Holdings

Rafael Holdings Aktie: Zulassungsantrag bei FDA

Cyclo Therapeutics reichte den Zulassungsantrag ein; Rafael Holdings meldete für das Geschäftsjahr einen Nettoverlust von 29,6 Millionen Dollar.

boerse-global.de, 29.10.26 16:53 Uhr