Medizinprodukte: Neue Meldepflichten ab 11. September 2026
Veröffentlicht am: 03.09.2026 um 00:32 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Seit August 2026 gelten für Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union verschärfte Anforderungen an die CE-Zertifizierung. Die Basis hierfür bildet die Medical Device Regulation (EU-MDR), deren strengere Vorgaben Hersteller nun vor neue regulatorische Hürden stellen. Parallel dazu konkretisieren sich die Rahmenbedingungen für vernetzte Produkte durch den Cyber Resilience Act (CRA) und die kommende Maschinenverordnung (MVO).
Neue Meldepflichten und Security-by-Design ab September 2026
Ein wesentlicher Teil der neuen Compliance-Landschaft betrifft die Cybersicherheit. Die EU-Kommission veröffentlichte bereits am 27. Juli 2026 entsprechende Leitlinien zum Cyber Resilience Act. Für Hersteller beginnen bereits in wenigen Tagen, ab dem 11. September 2026, verbindliche Meldepflichten. Ab diesem Zeitpunkt müssen aktiv ausgenutzte Sicherheitslücken sowie schwere Cybervorfälle an die zuständigen Behörden gemeldet werden.
Die vollständige Anwendung des CRA ist für den 11. Dezember 2027 vorgesehen. Das Regelwerk macht „Security-by-Design“ zu einer zwingenden Voraussetzung für den Erhalt der CE-Kennzeichnung. Whitepaper zum Gesetz beschreiben bereits jetzt die notwendigen Klassifizierungen und Konformitätsverfahren, um die Sicherheit vernetzter Geräte über deren gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.
Übergangsfristen der IVDR und regulatorische Verzahnung
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Im Bereich der In-vitro-Diagnostika (IVD) sind wichtige Stichtage der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zu beachten. Während die Übergangsfrist für Produkte der Klasse D bereits am 26. Mai 2026 endete, lief zum selben Datum die Antragsfrist für die Klasse C aus. Hersteller von Produkten der Klassen B und A (unsteril) haben noch bis zum 26. Mai 2028 Zeit für die Umsetzung.
Zudem gibt es Änderungen in der Vergütungsstruktur: Ein Beschluss sieht vor, die Erstattungen für humangenetische In-vitro-Diagnostika zum 1. Oktober 2026 um 31 Prozent abzusenken. In der Praxis führt die zunehmende Vernetzung dazu, dass Hersteller ab Januar 2027 auch die Anforderungen der EU-Maschinenverordnung (MVO) integrieren müssen.
Hierbei soll die Norm EN 50742 die Anforderungen an die Verbindung von funktionaler Sicherheit und Cybersecurity konkretisieren. Für Hochrisiko-KI-Systeme greifen zudem ab dem 2. August 2027 die Pflichten des EU AI Acts.
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Marktentwicklungen und klinische Bewertungen
Trotz der verschärften Regulierung bringen Unternehmen neue zertifizierte Produkte auf den Markt. Huawei bietet seit dem 2. September 2026 die HUAWEI WATCH D3 weltweit an, die über eine CE-Zertifizierung für die Blutdruckmessung verfügt. Parallel dazu starten im September zwei klinische Studien zur kardiovaskulären Gesundheit und zu sozialem Jetlag unter der Leitung von Fachmedizinern wie den Professoren Guzik und Khatami.
Im Bereich der Diagnostik erhielt Fujirebio von Health Canada eine Klasse-II-Zulassung für spezialisierte Bluttests zur Alzheimer-Früherkennung, die auf den Biomarkern NfL und pTau 217 basieren. Indiziert sind diese Assays für Personen ab 50 Jahren.
Auf technologischer Ebene bietet btv technologies mit dem Sicherheitsverfahren btv SEEL Lösungen für die Mikrocontroller-Programmierung an, die durch Verschlüsselung und ein spezielles RAM-Prinzip die Konformität mit MDR und CRA unterstützen sollen.
Kritik aus der Industrie und Fokus auf Dossierbewertungen
Der Verband Pharma Deutschland begrüßte die Fortsetzung des Pharma- und Medizintechnik-Dialogs am 3. September 2026, nutzte die Gelegenheit jedoch auch für deutliche Kritik an den aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen.
Die Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann erklärte, dass das Gesetz zur Stabilisierung der GKV-Finanzen durch erhöhte Herstellerrabatte und verschärfte Preisregeln im AMNOG-Verfahren Innovationen gefährde. Sie forderte über eine bloße Harmonisierung hinausgehende Impulse für den Standort.
Gleichzeitig setzt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seine Arbeit fort und veröffentlichte am 1. September 2026 die 1000. Dossierbewertung. Als Beispiel für eine positive Bewertung wurde das Medikament Blinatumomab angeführt, das in einer Studie mit 111 Kindern einen erheblichen Zusatznutzen bei akuter lymphatischer Leukämie gezeigt habe.
Das Institut mahnte jedoch an, dass bei großen Indikationen oft aussagekräftige Vergleichsstudien fehlten, und setzt Hoffnungen auf das künftige EU-HTA-Verfahren zur gemeinsamen Nutzenbewertung.
